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Dépistage maternel et thérapie antivirale chez les femmes enceintes pour réduire la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B

25 novembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étudier l'efficacité de l'utilisation d'un traitement antiviral au troisième trimestre de la grossesse pour réduire la transmission du VHB de la mère au nourrisson, et accéder à l'innocuité d'un tel traitement pour les mères et les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique menée dans 12 à 16 hôpitaux collaboratifs à Taïwan, utilisant le ténofovir comme traitement antiviral pour réduire la transmission mère-enfant. Le groupe d'étude a recruté des femmes enceintes du 2e au 3e trimestre recevant du fumurate de ténofovir disoproxil (TDF) 2011-2018, juin, et recevant du ténofovir alafénamide (TAF) 2018-2021. Le groupe témoin n'a pas reçu de traitement antiviral. Les deux groupes bénéficient d'un suivi de la mère et de l'enfant jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 45 ans en 28 à 32 semaines de grossesse
  • HBsAg et HBeAg positifs
  • Charge virale sérique supérieure à 6 log10 UI/mL

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique majeure de la mère ou du fœtus
  • Anti-VIH ou anti-VHC positif
  • Sous traitement antiviral
  • Femme enceinte dont l'examen échographique révèle une anomalie congénitale du fœtus
  • Femme enceinte dont l'amniocentèse révèle une anomalie génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Femmes enceintes recevant du ténofovir alafénamide 25 mg par jour depuis 26-32 semaines de grossesse jusqu'à 2-4 semaines post-partum.
Médicament: Ténofovir Alafénamide
Femmes enceintes recevant du ténofovir alafénamide 25 mg par jour depuis 26-32 semaines de grossesse jusqu'à 2-4 semaines post-partum.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
le groupe témoin ne reçoit aucun médicament, seulement un suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant AgHBs 6 mois
Délai: 6 mois après la livraison
Statut sérique de l'HBsAg des nourrissons à 6 mois
6 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant AgHBs 12 mois
Délai: 12 mois après la livraison
Statut sérique de l'HBsAg des nourrissons à 12 mois
12 mois après la livraison
Élévation de l'ALT maternelle
Délai: 6 mois après la livraison
Taux d'élévation de l'ALT maternelle post-partum au-dessus de 2 X la limite supérieure de la normale dans les 6 mois suivant l'accouchement
6 mois après la livraison
Séroconversion maternelle HBeAg
Délai: 12 mois après la livraison
Taux de séroconversion AgHBe dans les 12 mois suivant l'accouchement
12 mois après la livraison
Rénal maternel
Délai: 6 et 12 mois après la livraison
Créatinine sérique maternelle (mg/dL) à 6 et 12 mois après l'accouchement
6 et 12 mois après la livraison
Marqueur osseux Materna
Délai: 6 et 12 mois après la livraison
Phosphatase alcaline osseuse maternelle (ug/L) à 6 et 12 mois après l'accouchement
6 et 12 mois après la livraison
La croissance des enfants
Délai: 6 et 12 mois après la naissance
Croissance des enfants : taille (cm) en score Z à 6 et 12 mois après la naissance
6 et 12 mois après la naissance
La croissance des enfants
Délai: 6 et 12 mois après la naissance
Croissance des enfants : poids (kg) en score Z à 6 et 12 mois après la naissance
6 et 12 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201010078M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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