Detección materna y terapia antiviral en mujeres embarazadas para reducir la transmisión del virus de la hepatitis B de madre a hijo
25 de noviembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar la eficacia del uso de la terapia antiviral en el tercer trimestre del embarazo para reducir la transmisión del VHB de madre a hijo y acceder a la seguridad de dicho tratamiento para madres y bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico realizado en 12 a 16 hospitales colaborativos en Taiwán, utilizando tenofovir como terapia antiviral para reducir la transmisión de madre a hijo.
El grupo de estudio reclutó a mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre que recibieron tenofovir disoproxil fumurate (TDF) 2011-2018, junio, y recibieron tenofovir alafenamida (TAF) 2018-2021.
El grupo control no recibió tratamiento antiviral.
Ambos grupos reciben seguimiento materno-infantil hasta 12 meses después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Ivy Chiou
- Número de teléfono: 71737 +886-2-23123456
- Correo electrónico: ivyntuh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 45 años en 28 a 32 semanas de embarazo
- HBsAg y HBeAg positivos
- Carga viral sérica superior a 6 log10 UI/mL
Criterio de exclusión:
- Mayor enfermedad sistémica de la madre o el feto
- Anti-VIH o anti-VHC positivo
- Bajo tratamiento de terapia antiviral
- Mujer embarazada cuyo examen ultrasonográfico revela anomalía congénita del feto
- Mujer embarazada cuya amniocentesis revela alguna anomalía genética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
Mujeres embarazadas que reciben tenofovir alafenamida 25 mg por día desde las 26-32 semanas de embarazo hasta las 2-4 semanas posparto.
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Mujeres embarazadas que reciben tenofovir alafenamida 25 mg por día desde las 26-32 semanas de embarazo hasta las 2-4 semanas posparto.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
el grupo de control no recibe medicamento, solo seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño HBsAg 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Estado sérico de HBsAg de los lactantes a los 6 meses de edad
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6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niño HBsAg 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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Estado sérico de HBsAg de los lactantes a los 12 meses de edad
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12 meses después del parto
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Elevación de ALT materna
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Tasa de elevación de ALT materna posparto por encima de 2 veces el límite superior de lo normal dentro de los 6 meses posteriores al parto
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6 meses después del parto
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Seroconversión materna HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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Tasa de seroconversión de HBeAg dentro de los 12 meses posteriores al parto
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12 meses después del parto
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Renal materna
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del parto
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Creatinina sérica materna (mg/dL) a los 6 y 12 meses después del parto
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6 y 12 meses después del parto
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Marcador de hueso materno
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del parto
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Fosfatasa alcalina ósea materna (ug/L) a los 6 y 12 meses después del parto
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6 y 12 meses después del parto
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Crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del nacimiento
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Crecimiento de los niños: altura (cm) en puntuación Z a los 6 y 12 meses después del nacimiento
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6 y 12 meses después del nacimiento
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Crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del nacimiento
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Crecimiento infantil: peso (kg) en puntuación Z a los 6 y 12 meses después del nacimiento
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6 y 12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Infecciones por herpesviridae
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 201010078M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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