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Maternales Screening und antivirale Therapie bei Schwangeren zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus

25. November 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit der Anwendung einer antiviralen Therapie im dritten Trimenon der Schwangerschaft zur Verringerung der HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind und Zugang zur Sicherheit einer solchen Behandlung für Mütter und Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die in 12-16 Gemeinschaftskrankenhäusern in Taiwan durchgeführt wurde und Tenofovir als antivirale Therapie einsetzte, um die Mutter-Kind-Übertragung zu reduzieren. Die Studiengruppe, die schwangere Frauen im 2. bis 3. Trimester rekrutierte, erhielt Tenofovirdisoproxilfumurat (TDF) 2011-2018, Juni, und Tenofoviralafenamid (TAF) 2018-2021. Die Kontrollgruppe erhielt keine antivirale Behandlung. Beide Gruppen werden bis zu 12 Monate nach der Geburt von Mutter und Kind nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-45 Jahren in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
  • Positives HBsAg und HBeAg
  • Viruslast im Serum über 6 log10 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung der Mutter oder des Fötus
  • Positives Anti-HIV oder Anti-HCV
  • Unter Behandlung einer antiviralen Therapie
  • Schwangere Frau, deren Ultraschalluntersuchung eine angeborene Anomalie des Fötus zeigt
  • Schwangere Frau, deren Amniozentese eine genetische Anomalie zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Schwangere, die Tenofoviralafenamid 25 mg pro Tag seit der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 2 bis 4 Wochen nach der Geburt erhalten.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Schwangere, die Tenofoviralafenamid 25 mg pro Tag seit der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 2 bis 4 Wochen nach der Geburt erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält kein Medikament, nur Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind HBsAg 6 Mon
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Serumstatus von HBsAg der Säuglinge im Alter von 6 Monaten
6 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind HBsAg 12 Mon
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung
Serumstatus von HBsAg der Säuglinge im Alter von 12 Monaten
12 Monate nach Lieferung
Mütterliche ALT-Erhöhung
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Rate der postpartalen mütterlichen ALT-Erhöhung über die 2-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung
6 Monate nach Lieferung
Maternale HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung
HBeAg-Serokonversionsrate innerhalb von 12 Monaten nach Lieferung
12 Monate nach Lieferung
Mütterliche Niere
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Lieferung
Mütterliches Serumkreatinin (mg/dl) 6 und 12 Monate nach der Entbindung
6 und 12 Monate nach Lieferung
Materna-Knochenmarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Lieferung
Alkalische Knochenphosphatase der Mutter (ug/l) 6 und 12 Monate nach der Entbindung
6 und 12 Monate nach Lieferung
Das Wachstum der Kinder
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
Wachstum der Kinder: Körpergröße (cm) im Z-Score 6 und 12 Monate nach der Geburt
6 und 12 Monate nach der Geburt
Das Wachstum der Kinder
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
Wachstum der Kinder: Gewicht (kg) im Z-Score 6 und 12 Monate nach der Geburt
6 und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201010078M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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