Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet befugtet vejrtrækningskredsløb genopvarmning hos hypotermiske post-kardiopulmonale bypass-patienter.

2. juli 2020 opdateret af: Duke University
Hypotermi ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter kardiopulmonal bypass (CPB) er almindelig. Forskerne foreslår, at genopvarmning af hypotermiske (≤ 35 C) patienter indlagt på intensivafdelingen efter procedurer med CPB med opvarmede fugtede vejrtrækningskredsløb (HHBC) ud over konventionelle tvungen luftvarmetæpper vil forkorte tiden til normotermi. Sekundært kan det forkorte tiden til ekstubation, forbedre koagulopati og metaboliske forstyrrelser set med hypotermi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter kardiopulmonal bypass (CPB) er almindelig. Afkøling og genopvarmning under CPB og dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) tager lang tid og bidrager til den post-processuelle koagulopati og fysiologiske forstyrrelser. Kernekropsdele (stamme og hoved) genopvarmes hurtigere end perifere dele (ekstremiteter). Efter at have afbrudt forbindelsen fra CPB får kroppen lov til at selvækvilibrere. Det normale vasokonstriktionsrespons svækkes af den administrerede anæstesi. Derfor foregår varmefordelingen fra den varme kerne til den koldere periferi. Dette forårsager et efterfald: et fald i temperaturen i kerneorganerne. After-drop kan bidrage til postoperative komplikationer såsom kulderystelser, koagulopati, øget myokardiestress, øgede sårinfektioner, metabolisk acidose, forsinket ekstubation og forlænget ICU-opholdstid (LOS).

Anvendelsen af ​​den aktive opvarmning via traditionelle metoder (dvs. varmetæpper med forceret luft) og opvarmede befugtede åndedrætskredsløb (HHBC) via ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD) kan forkorte tiden til normotermi. Sekundært kan det forkorte tiden til ekstubation, forbedre koagulopati og metaboliske forstyrrelser set med hypotermi.

Prøve- og undersøgelsesdesign- Forskerne vil prospektivt indsamle data for 14 indskrevne ikke-patienter, som vil modtage aktiv opvarmning via både tvungen luftvarmetæpper og Heated Humidified breathing circuits (HHBC). Retrospektive data vil blive indhentet retrospektivt for 28 matchede patienter fra to år før påbegyndelse af forsøget, som kun modtog opvarmning via tvungen luftvarmetæpper.

Dataindsamlingsplan- Data vil blive udtrukket og indsamlet af Duke Department of Anesthesiology IT-analytiker, som vil gennemgå og udtrække information fra patientens diagram via Epic/Maestro Care eller manuelt om nødvendigt.

Dataevaluering - Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere patientdemografi og kliniske karakteristika. Beskrivende statistik vil blive opsummeret som middelværdi ± (SD) eller median (interkvartilområde) for kontinuerte variable og gruppefrekvenser (%) for dikotome eller kategoriske variable.

Da alle patienter forventes at opnå normotermi inden for undersøgelsesperioden, vil det primære udfald af tid til normotermi blive analyseret som en numerisk udfaldsvariabel. Efter validering af fordelingsantagelser vil efterforskerne sammenligne tiden til normothermi mellem de to grupper via t-test eller Wilcoxon rangsum-test efter behov. Det forventes, at patienterne vil nå normotermi mellem 45 minutter og 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Ved at bruge et 2:1 matchningsforhold og et moderat niveau af variabilitet (SD=1,3 timer) ville en undersøgelse af 14 prospektivt tilmeldte patienter og 28 retrospektivt matchede patienter opnå 82 % effekt til at påvise en 1,25 timers forskel mellem tid til normotermi i den prospektive gruppe (aktiv opvarmning via traditionelle metoder (dvs. varmetæpper) og opvarmet fugtet vejrtrækning kredsløb (HHBC) via ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD), og den retrospektive gruppe (aktiv opvarmning via traditionelle metoder (dvs. kun varmetæpper) på alfa-niveau 0,05.

Sekundære numeriske resultater såsom tid til ekstubation, tid til normal PH og koagulopati laboratorieværdier vil blive analyseret ved t-test eller Wilcoxon rangsum-test efter behov. Forskelle i kategoriske resultater mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret via chi-square eller fisher eksakte test. Da patienterne vil blive matchet på nøglekonfoundere, forventes det ikke at være nødvendigt med yderligere justeringer, så den moderate prøvestørrelse bør ikke begrænse den primære analyse. Potentiel undergruppeanalyse kan udføres i en eksplorativ analyse for at bestemme, om behandlingseffekten af ​​ANAPOD-opvarmning er forskellig afhængig af proceduretype eller patient/kirurgiske karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling efter kirurgisk indgreb med kardiopulmonal bypass.
  • Indgangstemperatur ≤ 35,0 C.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter anbragt på ekstrakorporal membraniltning intraoperativt eller i løbet af de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
  • Eventuelle yderligere kirurgiske indgreb i de første 24 timer dage efter indledende operation, f.eks. Udforskning af brystet for blødning, åbent bryst, ikke-hjertekirurgi såsom kolektomi for iskæmisk tarm osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HHBC og forceret luftopvarmning
Patienter indlagt på intensivafdeling hypotermiske (≤ 35 C) efter kirurgiske procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass. Vil blive genopvarmet med opvarmede befugtede åndedrætskredsløb (ANAPOD) og standard tæpper til opvarmning af luft.

Opvarmede fugtige åndedrætskredsløb (ANAPOD) vil blive opsat og administreret af respiratorterapeut på standardmåde defineret af producenten. Temperaturen indstilles til 41C.

Tvungen luftopvarmningstæpper vil blive indstillet til 42C under genopvarmningens varighed.

Andre navne:
  • ANAPOD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Normothermia
Tidsramme: op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Kernetemperaturnormothermi defineret som >=36,5 C.
op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Tid fra indlæggelse til tidspunkt for ekstubering. Opfølgningen blev trunkeret efter 24 timer, og hvis patienten ikke var blevet ekstuberet på det tidspunkt, blev de tildelt en værdi på 24 timer.
op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Koagulopati målt ved behov for transfusion af blodprodukt
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Vurderet via antal transfusioner af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, kryopræcipitat.
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Metabolisk forstyrrelse som målt ved tid til normal pH
Tidsramme: op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Vurderet via blodgasanalyse. Normal pH defineret som 7,35-7,45.
op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af protrombintid
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Laboratorievurdering af protrombintid med normal defineret som 9,5-13,1 sekunder.
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af INR
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Laboratorievurdering af international normaliseret ratio (INR) med normal defineret som 0,9-1,1.
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af virkning delvis tromboplastintid
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Laboratorievurdering af Act Partial Thromboplastin Time med normal defineret som 26,8-37,1 sekunder.
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati som målt ved laboratorievurdering af fibrinogen.
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Laboratorievurdering af fibrinogenniveauer med normal defineret som 213-435 mg/dL.
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af blodpladetal
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Laboratorievurdering af trombocyttal med normal defineret som 150 - 450 x10ˆ9/L.
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Negmeldeen Mamoun, MD, Duke Univeristy Hospital Anesthesia Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner