- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697122
Opvarmet befugtet vejrtrækningskredsløb genopvarmning hos hypotermiske post-kardiopulmonale bypass-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotermi ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter kardiopulmonal bypass (CPB) er almindelig. Afkøling og genopvarmning under CPB og dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) tager lang tid og bidrager til den post-processuelle koagulopati og fysiologiske forstyrrelser. Kernekropsdele (stamme og hoved) genopvarmes hurtigere end perifere dele (ekstremiteter). Efter at have afbrudt forbindelsen fra CPB får kroppen lov til at selvækvilibrere. Det normale vasokonstriktionsrespons svækkes af den administrerede anæstesi. Derfor foregår varmefordelingen fra den varme kerne til den koldere periferi. Dette forårsager et efterfald: et fald i temperaturen i kerneorganerne. After-drop kan bidrage til postoperative komplikationer såsom kulderystelser, koagulopati, øget myokardiestress, øgede sårinfektioner, metabolisk acidose, forsinket ekstubation og forlænget ICU-opholdstid (LOS).
Anvendelsen af den aktive opvarmning via traditionelle metoder (dvs. varmetæpper med forceret luft) og opvarmede befugtede åndedrætskredsløb (HHBC) via ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD) kan forkorte tiden til normotermi. Sekundært kan det forkorte tiden til ekstubation, forbedre koagulopati og metaboliske forstyrrelser set med hypotermi.
Prøve- og undersøgelsesdesign- Forskerne vil prospektivt indsamle data for 14 indskrevne ikke-patienter, som vil modtage aktiv opvarmning via både tvungen luftvarmetæpper og Heated Humidified breathing circuits (HHBC). Retrospektive data vil blive indhentet retrospektivt for 28 matchede patienter fra to år før påbegyndelse af forsøget, som kun modtog opvarmning via tvungen luftvarmetæpper.
Dataindsamlingsplan- Data vil blive udtrukket og indsamlet af Duke Department of Anesthesiology IT-analytiker, som vil gennemgå og udtrække information fra patientens diagram via Epic/Maestro Care eller manuelt om nødvendigt.
Dataevaluering - Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere patientdemografi og kliniske karakteristika. Beskrivende statistik vil blive opsummeret som middelværdi ± (SD) eller median (interkvartilområde) for kontinuerte variable og gruppefrekvenser (%) for dikotome eller kategoriske variable.
Da alle patienter forventes at opnå normotermi inden for undersøgelsesperioden, vil det primære udfald af tid til normotermi blive analyseret som en numerisk udfaldsvariabel. Efter validering af fordelingsantagelser vil efterforskerne sammenligne tiden til normothermi mellem de to grupper via t-test eller Wilcoxon rangsum-test efter behov. Det forventes, at patienterne vil nå normotermi mellem 45 minutter og 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Ved at bruge et 2:1 matchningsforhold og et moderat niveau af variabilitet (SD=1,3 timer) ville en undersøgelse af 14 prospektivt tilmeldte patienter og 28 retrospektivt matchede patienter opnå 82 % effekt til at påvise en 1,25 timers forskel mellem tid til normotermi i den prospektive gruppe (aktiv opvarmning via traditionelle metoder (dvs. varmetæpper) og opvarmet fugtet vejrtrækning kredsløb (HHBC) via ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD), og den retrospektive gruppe (aktiv opvarmning via traditionelle metoder (dvs. kun varmetæpper) på alfa-niveau 0,05.
Sekundære numeriske resultater såsom tid til ekstubation, tid til normal PH og koagulopati laboratorieværdier vil blive analyseret ved t-test eller Wilcoxon rangsum-test efter behov. Forskelle i kategoriske resultater mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret via chi-square eller fisher eksakte test. Da patienterne vil blive matchet på nøglekonfoundere, forventes det ikke at være nødvendigt med yderligere justeringer, så den moderate prøvestørrelse bør ikke begrænse den primære analyse. Potentiel undergruppeanalyse kan udføres i en eksplorativ analyse for at bestemme, om behandlingseffekten af ANAPOD-opvarmning er forskellig afhængig af proceduretype eller patient/kirurgiske karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling efter kirurgisk indgreb med kardiopulmonal bypass.
- Indgangstemperatur ≤ 35,0 C.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter anbragt på ekstrakorporal membraniltning intraoperativt eller i løbet af de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
- Eventuelle yderligere kirurgiske indgreb i de første 24 timer dage efter indledende operation, f.eks. Udforskning af brystet for blødning, åbent bryst, ikke-hjertekirurgi såsom kolektomi for iskæmisk tarm osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HHBC og forceret luftopvarmning
Patienter indlagt på intensivafdeling hypotermiske (≤ 35 C) efter kirurgiske procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass.
Vil blive genopvarmet med opvarmede befugtede åndedrætskredsløb (ANAPOD) og standard tæpper til opvarmning af luft.
|
Opvarmede fugtige åndedrætskredsløb (ANAPOD) vil blive opsat og administreret af respiratorterapeut på standardmåde defineret af producenten. Temperaturen indstilles til 41C. Tvungen luftopvarmningstæpper vil blive indstillet til 42C under genopvarmningens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Normothermia
Tidsramme: op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Kernetemperaturnormothermi defineret som >=36,5 C.
|
op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Tid fra indlæggelse til tidspunkt for ekstubering.
Opfølgningen blev trunkeret efter 24 timer, og hvis patienten ikke var blevet ekstuberet på det tidspunkt, blev de tildelt en værdi på 24 timer.
|
op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Koagulopati målt ved behov for transfusion af blodprodukt
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Vurderet via antal transfusioner af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, kryopræcipitat.
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Metabolisk forstyrrelse som målt ved tid til normal pH
Tidsramme: op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Vurderet via blodgasanalyse.
Normal pH defineret som 7,35-7,45.
|
op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af protrombintid
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Laboratorievurdering af protrombintid med normal defineret som 9,5-13,1 sekunder.
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af INR
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Laboratorievurdering af international normaliseret ratio (INR) med normal defineret som 0,9-1,1.
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af virkning delvis tromboplastintid
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Laboratorievurdering af Act Partial Thromboplastin Time med normal defineret som 26,8-37,1 sekunder.
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati som målt ved laboratorievurdering af fibrinogen.
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Laboratorievurdering af fibrinogenniveauer med normal defineret som 213-435 mg/dL.
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal koagulopati målt ved laboratorievurdering af blodpladetal
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Laboratorievurdering af trombocyttal med normal defineret som 150 - 450 x10ˆ9/L.
|
24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Negmeldeen Mamoun, MD, Duke Univeristy Hospital Anesthesia Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .