Lämmitetty kostutettu hengityspiiri, joka lämmittää hypotermisillä kardiopulmonaalisen ohitushoidon jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen tehohoitoosastolle (ICU) saapuessa on yleistä. Jäähdytys ja lämmittäminen CPB:n ja syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) aikana vie huomattavasti aikaa ja edistää toimenpiteen jälkeistä koagulopatiaa ja fysiologisia häiriöitä. Kehon ydinosat (vartalo ja pää) lämpenevät nopeammin kuin reunaosat (raajat). CPB:stä irrottamisen jälkeen kehon annetaan tasapainottua itsestään. Annettu anestesia heikentää normaalia vasokonstriktiovastetta. Näin ollen lämmön jakautuminen tapahtuu lämpimästä ytimestä kylmempään reunaan. Tämä aiheuttaa jälkipisaran: ydinelinten lämpötilan laskun. Jälkipudotus voi myötävaikuttaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten vilunväristykseen, koagulopatiaan, lisääntyneeseen sydänlihasstressiin, lisääntyneisiin haavainfektioihin, metaboliseen asidoosiin, viivästyneeseen ekstubaatioon ja pitkittyneeseen teho-osastolla oleskeluun (LOS).
Aktiivisen lämmityksen käyttö perinteisillä menetelmillä (eli pakotetut ilmanlämmityspeitot) ja lämmitetyt kostutetut hengityspiirit (HHBC) ANAPOD Heated Humidification System®:n (ANAPOD) kautta voivat lyhentää aikaa normotermiaan. Toissijaisesti se voi lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa, parantaa koagulopatiaa ja hypotermian yhteydessä havaittuja metabolisia häiriöitä.
Näytteen ja tutkimuksen suunnittelu – Tutkijat keräävät tietoja 14:stä ei-potilaasta, jotka eivät ole mukana, jotka saavat aktiivista lämpenemistä sekä pakotettujen ilmalämmityspeittojen että lämmitettyjen kostutettujen hengityskiertojen (HHBC) kautta. Retrospektiiviset tiedot saadaan takautuvasti 28 vastaavasta potilaasta kahdelta vuodelta ennen tutkimuksen aloittamista, jotka saivat lämmitystä vain pakotettujen ilmalämmityspeittojen kautta.
Tiedonkeruusuunnitelma – Duke Department of Anesthesiology IT-analyytikko poimii ja kerää tiedot, joka tarkistaa ja poimii tiedot potilaskaaviosta Epic/Maestro Caren kautta tai tarvittaessa manuaalisesti.
Tietojen arviointi – Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona jatkuvien muuttujien keskiarvona ± (SD) tai mediaanina (kvartiiliväli) ja ryhmien esiintymistiheyksinä (%) dikotomisille tai kategorisille muuttujille.
Koska kaikkien potilaiden odotetaan saavuttavan normotermian tutkimusjakson aikana, normotermiaan kuluvan ajan ensisijainen tulos analysoidaan numeerisena tulosmuuttujana. Jakaumaoletusten validoinnin jälkeen tutkijat vertaavat aikaa normotermiaan kahden ryhmän välillä t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä tarpeen mukaan. Potilaiden odotetaan saavuttavan normotermian 45 minuutin ja 6 tunnin välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Käyttämällä 2:1-sovitussuhdetta ja kohtuullista vaihtelua (SD=1,3 tuntia) tutkimus, jossa oli 14 prospektiivista potilasta ja 28 takautuvasti sovitettua potilasta, saavuttaisi 82 %:n tehon havaitakseen 1,25 tunnin eron normotermiaan kuluvan ajan välillä mahdollisessa ryhmässä (aktiivinen lämpeneminen perinteisillä menetelmillä (eli pakotetut ilmanlämmityspeitot) ja lämmitetty kostutettu hengitys). piirit (HHBC) ANAPOD Heated Humidification System®:n (ANAPOD) kautta ja retrospektiivinen ryhmä (aktiivinen lämmitys perinteisillä menetelmillä (eli vain pakotetut ilmanlämmityspeitot) alfatasolla 0,05.
Toissijaiset numeeriset tulokset, kuten aika ekstubaatioon, aika normaaliin pH-arvoon ja koagulopatian laboratorioarvot, analysoidaan t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä tarpeen mukaan. Kategoristen tulosten erot hoitoryhmien välillä analysoidaan chi-neliö- tai Fisher-testeillä. Koska potilaat vertaillaan tärkeimpien sekatekijöiden perusteella, lisäsäätöjä ei odoteta olevan tarpeen, joten kohtuullisen otoskoon ei pitäisi rajoittaa ensisijaista analyysiä. Mahdollinen alaryhmäanalyysi voidaan suorittaa tutkivassa analyysissä sen määrittämiseksi, onko ANAPODin lämpenemisen hoitovaikutus erilainen toimenpidetyypin tai potilaan/kirurgisten ominaisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tehohoitoon kirurgisen toimenpiteen jälkeen, johon kuuluu kardiopulmonaalinen ohitus.
- Sisääntulolämpötila ≤ 35,0 C.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen leikkauksen aikana tai ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
- Kaikki lisäkirurgiset toimenpiteet ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen leikkauksen jälkeen, esim. Rintakehän tutkimus verenvuodon varalta, avoin rintakehä, ei-sydänkirurgia, kuten iskeemisen suoliston kolektomia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HHBC ja pakotettu ilmanlämmitys
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle hypotermiaan (≤ 35 C) kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, joihin liittyy kardiopulmonaalinen ohitus.
Lämmitetään uudelleen lämmitetyillä kostutetuilla hengityspiireillä (ANAPOD) ja tavallisilla pakotetuilla ilmalämmittimillä.
|
Hengitysterapeutti perustaa ja hallitsee lämmitetyt kostutetut hengityspiirit (ANAPOD) valmistajan määrittelemällä vakiotavalla. Lämpötila asetetaan 41 asteeseen. Pakkoilmalämmityspeitot asetetaan 42 C:een uudelleenlämmityksen ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normotermian aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Normotermian ydinlämpötila määritellään >=36,5 C.
|
jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Aika sisääntulosta ekstubaatioon.
Seuranta lyhennettiin 24 tunnin kohdalla, ja jos potilasta ei ollut ekstuboitu tuolloin, sille annettiin arvo 24 tuntia.
|
jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Koagulopatia mitattuna verensiirron tarpeella
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin verensiirtojen perusteella.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Aineenvaihduntahäiriöt mitattuna ajalla normaaliin pH-arvoon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu verikaasuanalyysillä.
Normaali pH määritellään 7,35-7,45.
|
jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali koagulopatia mitattuna protrombiiniajan laboratoriossa
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Protrombiiniajan laboratorioarviointi normaalin ollessa 9,5-13,1 sekuntia.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali koagulopatia INR:n laboratorioarvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) laboratorioarvio, jossa normaali on 0,9-1,1.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali koagulopatia mitattuna osittaisen tromboplastiiniajan laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Aktiivisen osittaisen tromboplastiiniajan laboratorioarvio normaalin ollessa 26,8-37,1 sekuntia.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali koagulopatia fibrinogeenin laboratorioarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Fibrinogeenitasojen laboratorioarviointi normaalilla arvolla 213-435 mg/dl.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali koagulopatia mitattuna verihiutalemäärän laboratoriossa
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Verihiutaleiden määrän laboratorioarviointi normaalilla 150 - 450 x10ˆ9/l.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Negmeldeen Mamoun, MD, Duke Univeristy Hospital Anesthesia Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .