Ogrzewanie nawilżanego obwodu oddechowego u pacjentów z hipotermią po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

Hipotermia przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) jest powszechna. Ochłodzenie i ponowne ogrzanie podczas CPB i zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA) zajmuje dużo czasu i przyczynia się do koagulopatii pozabiegowej i zaburzeń fizjologicznych. Podstawowe części ciała (tułów i głowa) nagrzewają się szybciej niż części obwodowe (kończyny). Po odłączeniu od CPB organizm może sam się zrównoważyć. Podane znieczulenie zaburza normalną reakcję zwężania naczyń. W związku z tym dystrybucja ciepła odbywa się od ciepłego rdzenia do zimniejszych obrzeży. Powoduje to następstwo: spadek temperatury narządów wewnętrznych. Po kropli może przyczynić się do powikłań pooperacyjnych, takich jak dreszcze, koagulopatia, zwiększony stres mięśnia sercowego, zwiększone infekcje ran, kwasica metaboliczna, opóźniona ekstubacja i wydłużony czas pobytu na OIOM (LOS).

Zastosowanie aktywnego ogrzewania za pomocą tradycyjnych metod (np. koców z wymuszonym ogrzaniem powietrzem) oraz podgrzewanych i nawilżanych obwodów oddechowych (HHBC) za pośrednictwem systemu podgrzewanego nawilżania ANAPOD® (ANAPOD) może skrócić czas do osiągnięcia normotermii. Po drugie, może skrócić czas ekstubacji, poprawić koagulopatię i zaburzenia metaboliczne obserwowane przy hipotermii.

Próba i projekt badania – Badacze prospektywnie zbiorą dane dla 14 włączonych nie-pacjentów, którzy otrzymają aktywne ogrzewanie zarówno za pomocą koców z wymuszonym ogrzaniem powietrzem, jak i obwodów oddechowych z podgrzewaniem i nawilżaniem (HHBC). Dane retrospektywne zostaną uzyskane retrospektywnie dla 28 dopasowanych pacjentów z dwóch lat przed rozpoczęciem badania, którzy zostali ogrzani tylko za pomocą koców z wymuszonym ogrzaniem powietrzem.

Plan gromadzenia danych — Dane zostaną wyodrębnione i zebrane przez analityka IT Duke Department of Anesthesiology, który przejrzy i wyodrębni informacje z karty pacjenta za pośrednictwem Epic/Maestro Care lub ręcznie, jeśli to konieczne.

Ocena danych — statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny danych demograficznych i cech klinicznych pacjentów. Statystyki opisowe zostaną podsumowane jako średnia ± (SD) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy) dla zmiennych ciągłych i częstości grupowe (%) dla zmiennych dychotomicznych lub kategorycznych.

Ponieważ oczekuje się, że wszyscy pacjenci osiągną normotermię w okresie badania, główny wynik czasu do osiągnięcia normotermii zostanie przeanalizowany jako liczbowa zmienna wyniku. Po zatwierdzeniu założeń dotyczących rozkładu badacze porównają czas do osiągnięcia normotermii między dwiema grupami za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona, odpowiednio. Oczekuje się, że pacjenci osiągną normotermię od 45 minut do 6 godzin po przyjęciu na OIT.

Stosując współczynnik dopasowania 2:1 i umiarkowany poziom zmienności (SD=1,3 godzin) badanie 14 pacjentów włączonych prospektywnie i 28 pacjentów dobranych retrospektywnie osiągnęłoby 82% mocy do wykrycia 1,25-godzinnej różnicy między czasem do osiągnięcia normotermii w grupie prospektywnej (aktywne ogrzewanie tradycyjnymi metodami (np. obwody (HHBC) przez ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD) oraz grupę retrospektywną (aktywne ogrzewanie tradycyjnymi metodami (tj. tylko koce z wymuszonym ogrzewaniem) na poziomie alfa 0,05.

Drugorzędne wyniki liczbowe, takie jak czas do ekstubacji, czas do prawidłowego PH i wartości laboratoryjne koagulopatii, zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona. Różnice w wynikach kategorycznych między grupami leczenia będą analizowane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Ponieważ pacjenci zostaną dopasowani pod względem kluczowych czynników zakłócających, nie przewiduje się konieczności dalszych korekt, więc umiarkowana wielkość próby nie powinna ograniczać analizy pierwotnej. Potencjalną analizę podgrup można przeprowadzić w ramach analizy eksploracyjnej w celu określenia, czy efekt leczenia rozgrzewaniem ANAPOD-em różni się w zależności od rodzaju zabiegu lub charakterystyki pacjenta/chirurgicznej.