- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697122
Reaquecimento do Circuito Respiratório Umidificado Aquecido em Pacientes Hipotérmicos Pós Circulação Extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia na admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) após circulação extracorpórea (CEC) é comum. Resfriamento e reaquecimento durante a CEC e parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) leva um tempo considerável e contribui para a coagulopatia pós-procedimento e perturbações fisiológicas. As partes centrais do corpo (tronco e cabeça) reaquecem mais rapidamente do que as partes periféricas (extremidades). Após a desconexão da CEC, o corpo pode se auto-equilibrar. A resposta normal de vasoconstrição é prejudicada pela anestesia administrada. Assim, a distribuição de calor ocorre do núcleo quente para a periferia mais fria. Isso causa um afterdrop: uma diminuição na temperatura dos órgãos centrais. A pós-queda pode contribuir para complicações pós-operatórias, como tremores, coagulopatia, aumento do estresse miocárdico, aumento de infecções de feridas, acidose metabólica, atraso na extubação e tempo prolongado de permanência na UTI (LOS).
O uso do aquecimento ativo por meio de métodos tradicionais (ou seja, cobertores de aquecimento de ar forçado) e circuitos respiratórios umidificados aquecidos (HHBC) via ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD) pode reduzir o tempo de normotermia. Secundariamente, pode reduzir o tempo de extubação, melhorar a coagulopatia e os distúrbios metabólicos observados com a hipotermia.
Amostra e desenho do estudo - Os investigadores coletarão dados prospectivamente de 14 não pacientes inscritos que receberão aquecimento ativo por meio de cobertores de aquecimento de ar forçado e circuitos respiratórios aquecidos e umidificados (HHBC). Os dados retrospectivos serão obtidos retrospectivamente para 28 pacientes correspondentes de dois anos antes do início do estudo, que receberam aquecimento apenas por meio de cobertores de aquecimento de ar forçado.
Plano de coleta de dados - Os dados serão extraídos e coletados pelo analista de TI do Departamento de Anestesiologia da Duke, que revisará e extrairá as informações do prontuário do paciente por meio do Epic/Maestro Care ou manualmente, se necessário.
Avaliação de dados - Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar os dados demográficos e as características clínicas dos pacientes. As estatísticas descritivas serão resumidas como média ± (DP) ou mediana (intervalo interquartílico) para variáveis contínuas e frequências de grupo (%) para variáveis dicotômicas ou categóricas.
Como se espera que todos os pacientes atinjam a normotermia dentro do período do estudo, o resultado primário do tempo até a normotermia será analisado como uma variável de resultado numérico. Após a validação dos pressupostos distributivos, os investigadores irão comparar o tempo até a normotermia entre os dois grupos por meio do teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado. Espera-se que os pacientes atinjam a normotermia entre 45 minutos e 6 horas após a admissão na UTI.
Usando uma proporção de correspondência de 2:1 e um nível moderado de variabilidade (DP = 1,3 horas) um estudo de 14 pacientes inscritos prospectivamente e 28 pacientes pareados retrospectivamente atingiria 82% de poder para detectar uma diferença de 1,25 hora entre o tempo até a normotermia no grupo prospectivo (aquecimento ativo por meio de métodos tradicionais (ou seja, cobertores de aquecimento de ar forçado) e respiração umidificada aquecida circuitos (HHBC) via ANAPOD Heated Humidification System® (ANAPOD), e o grupo retrospectivo (aquecimento ativo através de métodos tradicionais (ou seja, apenas cobertores de aquecimento de ar forçado) no nível alfa 0,05.
Desfechos numéricos secundários, como tempo para extubação, tempo para PH normal e valores laboratoriais de coagulopatia, serão analisados pelo teste t ou pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado. As diferenças nos resultados categóricos entre os grupos de tratamento serão analisadas por meio de testes qui-quadrado ou exato de Fisher. Como os pacientes serão pareados nos principais fatores de confusão, não se espera que nenhum ajuste adicional seja necessário, portanto, o tamanho moderado da amostra não deve limitar a análise primária. A análise de subgrupo potencial pode ser realizada em uma análise exploratória para determinar se o efeito do tratamento de aquecimento ANAPOD é diferente por tipo de procedimento ou características cirúrgicas/do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva após procedimento cirúrgico envolvendo circulação extracorpórea.
- Temperatura de admissão ≤ 35,0 C.
Critério de exclusão:
- Pacientes colocados em oxigenação por membrana extracorpórea no intraoperatório ou durante as primeiras 24 horas após a admissão na UTI.
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais nas primeiras 24 horas após a cirurgia inicial, por ex. Exploração torácica para sangramento, tórax aberto, cirurgia não cardíaca, como colectomia para intestino isquêmico, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HHBC e aquecimento de ar forçado
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva hipotérmicos (≤ 35 C) após procedimentos cirúrgicos envolvendo circulação extracorpórea.
Serão reaquecidos com circuitos respiratórios umidificados aquecidos (ANAPOD) e cobertores de aquecimento de ar forçado padrão.
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Os circuitos respiratórios umidificados aquecidos (ANAPOD) serão configurados e gerenciados pelo terapeuta respiratório de maneira padrão definida pelo fabricante. Temperado será definido em 41C. Os cobertores de aquecimento de ar forçado serão ajustados para 42°C durante o reaquecimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Normotermia
Prazo: até 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Normotermia de temperatura central definida como >=36,5 C.
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até 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Extubação
Prazo: até 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Tempo desde a admissão até o momento da extubação.
O acompanhamento foi truncado em 24 horas e, se o paciente não tivesse sido extubado naquele momento, foi atribuído um valor de 24 horas.
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até 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Coagulopatia medida pela necessidade de transfusão de hemoderivados
Prazo: 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliado através do número de transfusões de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado.
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24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Distúrbio metabólico medido pelo tempo até o pH normal
Prazo: até 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliado através de gasometria.
pH normal definido como 7,35-7,45.
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até 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Número de indivíduos com coagulopatia anormal conforme medido pela avaliação laboratorial do tempo de protrombina
Prazo: 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliação laboratorial do Tempo de Protrombina com normal definido como 9,5-13,1 segundos.
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24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Número de indivíduos com coagulopatia anormal conforme medido pela avaliação laboratorial do INR
Prazo: 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliação laboratorial da razão normalizada internacional (INR) com normal definido como 0,9-1,1.
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24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Número de indivíduos com coagulopatia anormal conforme medido pela avaliação laboratorial do tempo de tromboplastina parcial do ato
Prazo: 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliação laboratorial do Act Partial Thromboplastin Time com normal definido como 26,8-37,1 segundos.
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24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Número de indivíduos com coagulopatia anormal conforme medido por avaliação laboratorial de fibrinogênio.
Prazo: 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliação laboratorial dos níveis de fibrinogênio com normal definido como 213-435 mg/dL.
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24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Número de indivíduos com coagulopatia anormal conforme medido pela avaliação laboratorial da contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Avaliação laboratorial da contagem de plaquetas com normal definido como 150 - 450 x10ˆ9/L.
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24 horas após a internação na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Negmeldeen Mamoun, MD, Duke Univeristy Hospital Anesthesia Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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