- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710200
Brød lavet med Triticum Heritage Varieties: Effekt på post-prandial glykæmi og insulinæmi
18. marts 2019 opdateret af: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Hvede er en af de vigtigste afgrøder for mennesker, og den repræsenterer en kilde til flere næringsstoffer, kostfibre og bioaktive forbindelser, især hvis det indtages som fuldkorn.
Adskillige undersøgelser har antydet, at Triticum-arvssorter kunne præsentere en sundere og bedre ernæringsprofil end moderne hvede ved at give flere vitaminer, mineraler og nutraceutiske forbindelser.
Selvom virkningen af gammelt kornforbrug er blevet delvist undersøgt i både dyre- og menneskestudier, er den potentielle indvirkning af Triticum-arvssorter sammenlignet med moderne på post-prandial glukosemetabolisme stadig uklar.
Formålet med undersøgelsen var således at evaluere indvirkningen på post-prandial glykæmi og insulinæmi af forskellige typer brød, der er formuleret med mel, der stammer fra blandinger af arvevarianter tilhørende Triticum-slægten udvalgt og dyrket i specifikke områder af Emilia Romagna-regionen, sammenlignet med til brød lavet med konventionelt/moderne hvedemel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kornbaserede produkter udgør en stor del af den daglige kost, og hvede er den vigtigste afgrøde for mennesker, der repræsenterer en kilde til flere næringsstoffer, kostfibre og bioaktive forbindelser, især hvis det indtages som fuldkorn.
Afhængigt af dets fysiske og kemiske egenskaber, såsom struktur af korn, granulær størrelse af semulje, mængde og kvalitet af fiber og fytokemikalier, amylose/amylopectin-forhold, kan hvede fremkalde beskyttende virkninger på menneskers sundhed.
Efter den grønne revolution er de fleste af de dyrkede hvedearter hybrider, som stammer fra gammel hvede gennem de sidste 100 til 150 år.
De vigtigste resultater af denne revolution var udviklingen af moderne sorter karakteriseret ved højere udbytte, en reduceret modtagelighed for sygdomme og insekter, en øget tolerance over for miljøbelastninger, en homogen modning og en bedre glutenkvalitet sammenlignet med gammel hvede.
Samtidig skete der et fald i den genetiske variabilitet samt en gradvis udtømning af hvedens ernæringsmæssige og nutraceutiske egenskaber.
Men i løbet af de sidste år har stigningen i diætrelateret kronisk sygdom ført til ernæringsmæssig forbedring af hvede for at forbedre dets sundhedspotentiale.
I dag anerkendes den højere værdi af fuldkorn end raffineret korn, mens de ernæringsmæssige virkninger af antikke versus moderne korn stadig er kontroversielle.
Generelt er ældgamle arter højere i vitaminer, såsom folat, niacin og vitamin B6, såvel som i mineraler som calcium, jern, magnesium og fosfor sammenlignet med moderne arter, dog mangler der stadig beviser knyttet til deres reelle helbredseffekter in vivo .
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere ernæringsprofilen af otte brød fremstillet med ældgamle (Triticum heritage varianter) eller moderne kerner på plasmaresponsen af glukose og insulin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sundt
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥30 kg/m2
- har nogen helbredstilstande (herunder anæmi og metaboliske tilstande såsom hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukoseintolerance eller diabetes)
- har cøliaki
- tager i øjeblikket receptpligtig medicin mod kroniske sygdomme (herunder psykiatriske) kosttilskud, der påvirker stofskiftet
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bologna 00+S. cerevisiae gær
Brød lavet med Bologna-mel (type 00) (moderne sort)+S.
cerevisiae gær
|
Bologna 00 brød lavet med gær (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: Bologna 1+S. cerevisiae gær
Brød lavet med Bologna-mel (type 1) (moderne sort)+S.
cerevisiae gær
|
Bologna 1 brød lavet med gær (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: Bio2+S. cerevisiae gær
Brød lavet med mix Bio2 mel (type 1) (arv mix varianter)+S.
cerevisiae gær
|
Bio2 brød lavet med gær (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: ICARDA+S. cerevisiae gær
Brød lavet med Icarda mix (type 1) (arvsmix varianter)+S.
cerevisiae gær
|
Icarda brød lavet med gær (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: Bologna 1+surdej
Brød lavet med Bologna mel (type 1) (moderne sort)+surdej
|
Bologna 1 brød lavet med surdej (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: Bio2+surdej
Brød lavet med mix Bio2 mel (type 1) (arv mix varianter)+surdej
|
109 g Bio2 brød lavet med surdej (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: ICARDA+surdej
Brød lavet med mix Icarda mel (type 1) (arv mix varianter)+surdej
|
Icarda brød lavet med surdej (portion svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
|
EKSPERIMENTEL: Grossi+surdej
Brød lavet med blanding Grossi mel (type 1) (arv mix varianter) + surdej
|
Grossi brød lavet med surdej (portion svarende til 50g tilgængelige kulhydrater) +500 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glykæmisk respons
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Post-prandial glykæmisk respons (iAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial respons for insulin
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Post-prandial respons for insulin (iAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Maksimal topværdi for glukose og insulin
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
maksimal værdi af postprandial glucose og insulinrespons
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala [ Tidsramme: 2 timer ]
Tidsramme: 2 timer
|
forskelle i emnebedømt mæthed ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala
|
2 timer
|
|
Gastrointestinale symptomer ved hjælp af et spørgeskema [Tidsramme: 2 timer]
Tidsramme: 2 timer
|
forskelle i emne-vurderet gastrointestinale symptom spørgeskema
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .