- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710200
Brød laget med triticum-arvsvarianter: Effekt på postprandial glykemi og insulinemi
18. mars 2019 oppdatert av: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Hvete er en av de viktigste avlingene for mennesker, og den representerer en kilde til flere næringsstoffer, kostfiber og bioaktive forbindelser, spesielt hvis den konsumeres som fullkorn.
Flere studier har antydet at Triticum-arvvarianter kan gi en sunnere og bedre ernæringsprofil enn moderne hvete, ved å gi flere vitaminer, mineraler og næringsstoffer.
Selv om effekten av gammelt kornforbruk har blitt delvis undersøkt i både dyre- og menneskestudier, er den potensielle effekten av Triticum-arvvarianter sammenlignet med moderne på post-prandial glukosemetabolisme fortsatt uklar.
Målet med studien var derfor å evaluere innvirkningen på post-prandial glykemi og insulinemi av forskjellige typer brød formulert med mel som stammer fra blandinger av arvevarianter som tilhører Triticum-slekten valgt og dyrket i spesifikke områder i Emilia Romagna-regionen, sammenlignet med til brød laget med konvensjonelt/moderne hvetemel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kornbaserte produkter utgjør en stor del av det daglige kostholdet, og hvete er den viktigste avlingen for mennesker, og representerer en kilde til flere næringsstoffer, kostfiber og bioaktive forbindelser, spesielt hvis det konsumeres som fullkorn.
Avhengig av dets fysiske og kjemiske egenskaper, som strukturen til korn, granulær størrelse på semulegryn, mengde og kvalitet på fiber og fytokjemikalier, amylose/amylopektin-forhold, kan hvete ha beskyttende effekter på menneskers helse.
Etter den grønne revolusjonen er de fleste hvetearter som dyrkes hybrider, som stammer fra gammel hvete de siste 100 til 150 årene.
Hovedresultatene av denne revolusjonen var utviklingen av moderne varianter preget av høyere avling, redusert mottakelighet for sykdommer og insekter, økt toleranse for miljøbelastninger, en homogen modning og bedre glutenkvalitet sammenlignet med gammel hvete.
Samtidig skjedde en nedgang i genetisk variasjon samt en gradvis utarming av hvetens ernæringsmessige og ernæringsmessige egenskaper.
I løpet av de siste årene har imidlertid økningen av diettrelatert kronisk sykdom ført til ernæringsmessig forbedring av hvete for å forbedre helsepotensialet.
I dag anerkjennes den høyere verdien av fullkorn enn raffinert korn, mens de ernæringsmessige effektene av gamle kontra moderne korn fortsatt er kontroversielle.
Generelt er eldgamle arter høyere i vitaminer, som folat, niacin og vitamin B6, så vel som i mineraler som kalsium, jern, magnesium og fosfor sammenlignet med moderne arter, men bevis knyttet til deres virkelige helse in vivo-effekter mangler fortsatt .
Derfor er målet med denne studien å evaluere ernæringsprofilen til åtte brød laget med eldgamle (Triticum arvevarianter) eller moderne korn på plasmaresponsen til glukose og insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunn
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥30 kg/m2
- har noen helsemessige forhold (inkludert anemi og metabolske tilstander som hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt glukoseintoleranse eller diabetes)
- har cøliaki
- tar for tiden reseptbelagte medisiner for kroniske sykdommer (inkludert psykiatriske) kosttilskudd som påvirker stoffskiftet
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bologna 00+S. cerevisiae gjær
Brød laget med Bologna-mel (type 00) (moderne variant)+S.
cerevisiae gjær
|
Bologna 00 brød laget med gjær (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Bologna 1+S. cerevisiae gjær
Brød laget med Bologna-mel (type 1) (moderne variant)+S.
cerevisiae gjær
|
Bologna 1 brød laget med gjær (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Bio2+S. cerevisiae gjær
Brød laget med blanding Bio2 mel (type 1) (arv blanding varianter)+S.
cerevisiae gjær
|
Bio2 brød laget med gjær (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: ICARDA+S. cerevisiae gjær
Brød laget med Icarda mix (type 1) (arv mix varianter)+S.
cerevisiae gjær
|
Icarda brød laget med gjær (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Bologna 1+surdeig
Brød laget med Bologna-mel (type 1) (moderne variant)+surdeig
|
Bologna 1 brød laget med surdeig (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Bio2+surdeig
Brød laget med blanding Bio2 mel (type 1) (arv blanding varianter) + surdeig
|
109g Bio2-brød laget med surdeig (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: ICARDA+surdeig
Brød laget med blanding Icarda mel (type 1) (arv blanding varianter) + surdeig
|
Icarda brød laget med surdeig (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Grossi+surdeig
Brød laget med blanding Grossi mel (type 1) (arv blanding varianter) + surdeig
|
Grossi brød laget med surdeig (porsjon tilsvarende 50g tilgjengelige karbohydrater) +500 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glykemisk respons
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Post-prandial glykemisk respons (iAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial respons for insulin
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Post-prandial respons for insulin (iAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Maksimal topp for glukose og insulin
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
maksimal verdi av postprandial glukose og insulinrespons
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsfølelse med en 100 cm visuell analog skala [ Tidsramme: 2 timer ]
Tidsramme: 2 timer
|
forskjeller i forsøksperson-vurdert metthet ved bruk av en 100 cm visuell analog skala
|
2 timer
|
|
Gastrointestinale symptomer ved bruk av et spørreskjema [ Tidsramme: 2 timer ]
Tidsramme: 2 timer
|
forskjeller i spørreskjema for gastrointestinale symptomer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .