- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710200
Pães feitos com variedades de Triticum Heritage: efeito na glicemia pós-prandial e na insulina
18 de março de 2019 atualizado por: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
O trigo é uma das culturas mais importantes para o ser humano e representa uma fonte de múltiplos nutrientes, fibras alimentares e compostos bioativos, principalmente se consumido na forma integral.
Vários estudos sugeriram que as variedades tradicionais de Triticum poderiam apresentar um perfil nutricional mais saudável e melhor do que os trigos modernos, fornecendo mais vitaminas, minerais e compostos nutracêuticos.
Embora o efeito do consumo de grãos antigos tenha sido parcialmente investigado em estudos com animais e humanos, o impacto potencial das variedades de Triticum em comparação com as modernas no metabolismo da glicose pós-prandial ainda não está claro.
Assim, o objetivo do estudo foi avaliar o impacto na glicemia pós-prandial e na insulinemia de diferentes tipos de pães formulados com farinhas derivadas da mistura de variedades tradicionais pertencentes ao gênero Triticum selecionadas e cultivadas em áreas específicas da região da Emilia Romagna, comparando aos pães elaborados com farinhas de trigo convencionais/modernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os produtos à base de grãos de cereais constituem a maior parte da dieta diária, e o trigo é a cultura mais importante para os seres humanos, representando uma fonte de múltiplos nutrientes, fibras alimentares e compostos bioativos, especialmente se consumido como grão integral.
Dependendo de suas propriedades físicas e químicas, como estrutura dos grãos, tamanho granular da sêmola, quantidade e qualidade de fibras e fitoquímicos, relação amilose/amilopectina, o trigo pode apresentar efeitos protetores à saúde humana.
Após a Revolução Verde, a maioria das espécies de trigo cultivadas são híbridos, que derivam do trigo antigo dos últimos 100 a 150 anos.
Os principais resultados desta revolução foram o desenvolvimento de variedades modernas caracterizadas por maior rendimento, menor suscetibilidade a doenças e insetos, maior tolerância a estresses ambientais, maturação homogênea e melhor qualidade do glúten, em comparação com o trigo antigo.
Ao mesmo tempo, ocorreu uma diminuição na variabilidade genética, bem como um esgotamento gradual das propriedades nutricionais e nutracêuticas do trigo.
No entanto, nos últimos anos, o aumento de doenças crônicas relacionadas à dieta levou ao aprimoramento nutricional do trigo para melhorar seu potencial de saúde.
Atualmente, o maior valor dos grãos integrais do que dos grãos refinados é reconhecido, enquanto os efeitos nutricionais dos grãos antigos versus os modernos ainda são controversos.
Geralmente, as espécies antigas são mais ricas em vitaminas, como folato, niacina e vitamina B6, bem como em minerais como cálcio, ferro, magnésio e fósforo em comparação com as espécies modernas, no entanto, ainda faltam evidências relacionadas aos seus efeitos reais na saúde in vivo .
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o perfil nutricional de oito pães feitos com grãos antigos (Triticum Heritage variedades) ou modernos sobre a resposta plasmática de glicose e insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-geralmente saudável
Critério de exclusão:
- IMC≥30kg/m2
- tem qualquer condição de saúde (incluindo anemia e condições metabólicas, como hipertensão, dislipidemia, intolerância à glicose ou diabetes)
- tem doença celíaca
- atualmente tomando qualquer medicamento prescrito para doenças crônicas (incluindo psiquiátricas) suplementos dietéticos que afetam o metabolismo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolonha 00+S. levedura cerevisiae
Pão feito com farinha de Bolonha (tipo 00) (variedade moderna)+S.
levedura cerevisiae
|
Bolonha 00 pão de fermento (porção correspondente a 50g de hidratos de carbono disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: Bolonha 1+S. levedura cerevisiae
Pão feito com farinha de Bolonha (tipo 1) (variedade moderna)+S.
levedura cerevisiae
|
Bolonha 1 pão de fermento (porção correspondente a 50g de hidratos de carbono disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: Bio2+S. levedura cerevisiae
Pão feito com farinha mistura Bio2 (tipo 1) (variedades mistura de herança)+S.
levedura cerevisiae
|
Pão Bio2 feito com fermento (porção correspondente a 50g de hidratos de carbono disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: ICARDA+S. levedura cerevisiae
Pão de mistura Icarda (tipo 1) (variedades de mistura patrimonial)+S.
levedura cerevisiae
|
Pão Icarda feito com fermento (porção correspondente a 50g de carboidratos disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: Bolonha 1+fermento
Pão feito com farinha Bologna (tipo 1) (variedade moderna)+sourdough
|
Bolonha 1 pão feito com sourdough (porção correspondente a 50g de carboidratos disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: Bio2+fermento
Pão feito com farinha mistura Bio2 (tipo 1) (variedades de mistura de herança)+sourdough
|
109g de pão Bio2 feito com sourdough (porção correspondente a 50g de carboidratos disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: ICARDA+massa fermentada
Pão feito com farinha mista Icarda (tipo 1) (variedades mistas de herança)+sourdough
|
Pão Icarda feito com sourdough (porção correspondente a 50g de carboidratos disponíveis) +500 mL de água
|
|
EXPERIMENTAL: Grossi+sourdough
Pão feito com farinha Grossi mista (tipo 1) (variedades mistas patrimoniais)+sourdough
|
Pão Grossi feito com sourdough (porção correspondente a 50g de carboidratos disponíveis) +500 mL de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Resposta glicêmica pós-prandial (iAUC)
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta pós-prandial à insulina
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Resposta pós-prandial à insulina (iAUC)
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Pico máximo de glicose e insulina
Prazo: 2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
valor máximo de glicose pós-prandial e resposta à insulina
|
2 horas (-10 e 0 -jejum-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saciedade usando uma escala analógica visual de 100 cm [Janela de tempo: 2 horas]
Prazo: 2 horas
|
diferenças na saciedade avaliada pelo sujeito usando uma escala analógica visual de 100 cm
|
2 horas
|
|
Sintomas gastrointestinais usando um questionário [Prazo: 2 horas]
Prazo: 2 horas
|
diferenças no questionário de sintomas gastrointestinais avaliados pelo indivíduo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .