- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710200
Pani con Triticum Heritage: effetto su glicemia post-prandiale e insulinemia
18 marzo 2019 aggiornato da: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Il grano è una delle colture più importanti per l'uomo e rappresenta una fonte di molteplici nutrienti, fibre alimentari e composti bioattivi, soprattutto se consumato come grano intero.
Diversi studi hanno suggerito che le varietà del patrimonio Triticum potrebbero presentare un profilo nutrizionale più sano e migliore rispetto ai grani moderni, fornendo più vitamine, minerali e composti nutraceutici.
Sebbene l'effetto del consumo di grano antico sia stato parzialmente studiato in studi sia sugli animali che sull'uomo, il potenziale impatto delle varietà del patrimonio Triticum rispetto a quelle moderne sul metabolismo del glucosio post-prandiale non è ancora chiaro.
Lo scopo dello studio è stato quindi quello di valutare l'impatto sulla glicemia e insulinemia post-prandiale di diversi tipi di pane formulati con farine derivate da mix di varietà storiche appartenenti al genere Triticum selezionate e coltivate in specifiche aree della regione Emilia Romagna, confrontate ai pani realizzati con farine di grano convenzionale/moderno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prodotti a base di cereali costituiscono una parte importante della dieta quotidiana e il grano è la coltura più importante per l'uomo che rappresenta una fonte di molteplici nutrienti, fibre alimentari e composti bioattivi, soprattutto se consumato come grano intero.
A seconda delle sue proprietà fisiche e chimiche, quali la struttura dei chicchi, la granulometria della semola, la quantità e la qualità delle fibre e dei fitochimici, il rapporto amilosio/amilopectina, il grano può veicolare effetti protettivi sulla salute umana.
Dopo la Rivoluzione Verde, la maggior parte delle specie di grano coltivate sono ibridi, che derivano da grano antico negli ultimi 100-150 anni.
I principali risultati di questa rivoluzione sono stati lo sviluppo di varietà moderne caratterizzate da una maggiore resa, una ridotta suscettibilità alle malattie e agli insetti, una maggiore tolleranza agli stress ambientali, una maturazione omogenea e una migliore qualità del glutine, rispetto al grano antico.
Contemporaneamente si è verificata una diminuzione della variabilità genetica nonché un progressivo impoverimento delle proprietà nutrizionali e nutraceutiche del grano.
Tuttavia, negli ultimi anni, l'aumento delle malattie croniche legate all'alimentazione ha portato al miglioramento nutrizionale del grano per migliorare il suo potenziale di salute.
Al giorno d'oggi, è riconosciuto il maggior valore dei cereali integrali rispetto a quelli raffinati, mentre gli effetti nutrizionali dei cereali antichi rispetto a quelli moderni sono ancora controversi.
In generale, le specie antiche sono più ricche di vitamine, come folati, niacina e vitamina B6, nonché di minerali come calcio, ferro, magnesio e fosforo rispetto alle specie moderne, tuttavia mancano ancora prove legate ai loro reali effetti sulla salute in vivo .
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il profilo nutrizionale di otto pani realizzati con grani antichi (varietà del patrimonio Triticum) o moderni sulla risposta plasmatica di glucosio e insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-generalmente sano
Criteri di esclusione:
- BMI≥30kg/m2
- ha qualsiasi condizione di salute (incluse anemia e condizioni metaboliche come ipertensione, dislipidemia, alterata intolleranza al glucosio o diabete)
- avere la celiachia
- attualmente assumendo qualsiasi prescrizione di farmaci per malattie croniche (compresi psichiatrici) integratori alimentari che influenzano il metabolismo
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Bologna 00+S. lievito cerevisiae
Pane di farina Bologna (tipo 00) (varietà moderna)+S.
lievito cerevisiae
|
Pane Bologna 00 con lievito madre (porzione corrispondente a 50g di carboidrati disponibili) +500 mL di acqua
|
SPERIMENTALE: Bologna1+S. lievito cerevisiae
Pane di farina Bologna (tipo 1) (varietà moderna)+S.
lievito cerevisiae
|
Bologna 1 pane di lievito madre (porzione corrispondente a 50 g di carboidrati disponibili) +500 mL di acqua
|
SPERIMENTALE: Bio2+S. lievito cerevisiae
Pane prodotto con farina mista Bio2 (tipo 1) (varietà mix eredità)+S.
lievito cerevisiae
|
Pane Bio2 a base di lievito madre (porzione corrispondente a 50 g di carboidrati disponibili) +500 mL di acqua
|
SPERIMENTALE: ICARDA+S. lievito cerevisiae
Pane con impasto Icarda (tipo 1) (varietà mix eredità)+S.
lievito cerevisiae
|
Pane Icarda con lievito madre (porzione corrispondente a 50 g di carboidrati disponibili) + 500 ml di acqua
|
SPERIMENTALE: Bologna 1+lievito madre
Pane di farina Bologna (tipo 1) (varietà moderna)+lievito madre
|
Bologna 1 pane con lievito madre (porzione corrispondente a 50 g di carboidrati disponibili) +500 mL acqua
|
SPERIMENTALE: Bio2+lievito madre
Pane realizzato con farina mista Bio2 (tipo 1) (varietà miste storiche)+lievito madre
|
109g di pane Bio2 con lievito madre (porzione corrispondente a 50g di carboidrati disponibili) +500 mL di acqua
|
SPERIMENTALE: ICARDA+lievito madre
Pane prodotto con farina mista Icarda (tipo 1) (varietà miste storiche)+lievito madre
|
Pane Icarda con lievito madre (porzione corrispondente a 50 g di carboidrati disponibili) + 500 mL di acqua
|
SPERIMENTALE: Grossi+lievito madre
Pane prodotto con farina mista Grossi (tipo 1) (varietà miste storiche)+lievito madre
|
Pane Grossi con lievito madre (porzione corrispondente a 50g di carboidrati disponibili) +500 mL di acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore (-10 e 0 -a digiuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti)
|
Risposta glicemica post-prandiale (iAUC)
|
2 ore (-10 e 0 -a digiuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta post-prandiale per l'insulina
Lasso di tempo: 2 ore (-10 e 0 -a digiuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti)
|
Risposta post-prandiale per l'insulina (iAUC)
|
2 ore (-10 e 0 -a digiuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti)
|
Picco massimo per glucosio e insulina
Lasso di tempo: 2 ore (-10 e 0 -a digiuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti)
|
valore massimo della glicemia postprandiale e della risposta insulinica
|
2 ore (-10 e 0 -a digiuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sazietà utilizzando una scala analogica visiva di 100 cm [Tempo: 2 ore]
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenze nella sazietà valutata dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva di 100 cm
|
2 ore
|
Sintomi gastrointestinali utilizzando un questionario [Tempo: 2 ore]
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenze nel questionario sui sintomi gastrointestinali valutato dal soggetto
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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