- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710200
Panes Elaborados Con Variedades Patrimoniales De Triticum: Efecto Sobre La Glucemia Postprandial Y La Insulinemia
18 de marzo de 2019 actualizado por: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
El trigo es uno de los cultivos más importantes para los humanos y representa una fuente de múltiples nutrientes, fibra dietética y compuestos bioactivos, especialmente si se consume como grano integral.
Varios estudios han sugerido que las variedades tradicionales de Triticum podrían presentar un perfil nutricional mejor y más saludable que los trigos modernos, al proporcionar más vitaminas, minerales y compuestos nutracéuticos.
Aunque el efecto del consumo de granos antiguos se ha investigado parcialmente en estudios con animales y humanos, el impacto potencial de las variedades tradicionales de Triticum en comparación con las modernas en el metabolismo de la glucosa posprandial aún no está claro.
Así, el objetivo del estudio fue evaluar el impacto sobre la glucemia e insulinemia posprandial de diferentes tipos de panes formulados con harinas derivadas de mezclas de variedades patrimoniales pertenecientes al género Triticum seleccionadas y cultivadas en áreas específicas de la región de Emilia Romagna, en comparación a panes elaborados con harinas de trigo convencionales/modernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los productos a base de granos de cereales constituyen una parte importante de la dieta diaria, y el trigo es el cultivo más importante para los seres humanos y representa una fuente de múltiples nutrientes, fibra dietética y compuestos bioactivos, especialmente si se consume como grano integral.
Dependiendo de sus propiedades físicas y químicas, como la estructura de los granos, el tamaño granular de la sémola, la cantidad y calidad de la fibra y los fitoquímicos, la relación amilosa/amilopectina, el trigo puede tener efectos protectores sobre la salud humana.
Después de la Revolución Verde, la mayoría de las especies de trigo cultivadas son híbridos, que se derivan del trigo antiguo durante los últimos 100 a 150 años.
Los principales resultados de esta revolución fueron el desarrollo de variedades modernas caracterizadas por un mayor rendimiento, una menor susceptibilidad a enfermedades e insectos, una mayor tolerancia al estrés ambiental, una maduración homogénea y una mejor calidad del gluten, en comparación con el trigo antiguo.
Al mismo tiempo, se produjo una disminución de la variabilidad genética, así como un agotamiento gradual de las propiedades nutricionales y nutracéuticas del trigo.
Sin embargo, en los últimos años, el aumento de enfermedades crónicas relacionadas con la dieta condujo a la mejora nutricional del trigo para mejorar su potencial para la salud.
Hoy en día, se reconoce el mayor valor de los cereales integrales que los cereales refinados, mientras que los efectos nutricionales de los cereales antiguos frente a los modernos siguen siendo controvertidos.
En general, las especies antiguas son más ricas en vitaminas, como el folato, la niacina y la vitamina B6, así como en minerales como el calcio, el hierro, el magnesio y el fósforo en comparación con las especies modernas, sin embargo, aún falta evidencia relacionada con sus efectos reales en la salud in vivo. .
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el perfil nutricional de ocho panes elaborados con granos antiguos (variedades Triticum heritage) o modernos sobre la respuesta plasmática de glucosa e insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- IMC≥30kg/m2
- tiene alguna condición de salud (incluyendo anemia y condiciones metabólicas como hipertensión, dislipidemia, intolerancia a la glucosa o diabetes)
- tener la enfermedad celíaca
- tomando actualmente algún medicamento recetado para enfermedades crónicas (incluidas las psiquiátricas) suplementos dietéticos que afectan el metabolismo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bolonia 00+S. levadura cerevisiae
Pan elaborado con harina de Bolonia (tipo 00) (variedad moderna)+S.
levadura cerevisiae
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Bolonia 00 pan elaborado con levadura (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: Bolonia 1+S. levadura cerevisiae
Pan elaborado con harina de Bolonia (tipo 1) (variedad moderna)+S.
levadura cerevisiae
|
Bolonia 1 pan elaborado con levadura (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: Bio2+S. levadura cerevisiae
Pan elaborado con harina mix Bio2 (tipo 1) (variedades mix patrimonial)+S.
levadura cerevisiae
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Pan Bio2 elaborado con levadura (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: ICARDA+S. levadura cerevisiae
Pan elaborado con mezcla Icarda (tipo 1) (variedades mezcla herencia)+S.
levadura cerevisiae
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Pan Icarda elaborado con levadura (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: Bolonia 1+masa madre
Pan elaborado con harina de Bolonia (tipo 1) (variedad moderna)+masa madre
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Bolonia 1 pan elaborado con masa madre (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: Bio2+masa madre
Pan elaborado con harina mixta Bio2 (tipo 1) (variedades mix patrimonial)+masa madre
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109g de pan Bio2 elaborado con masa madre (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: ICARDA+masa madre
Pan elaborado con harina mixta Icarda (tipo 1) (variedades mix patrimonial)+masa madre
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Pan Icarda elaborado con masa madre (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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EXPERIMENTAL: Grossi+masa madre
Pan elaborado con harina mixta Grossi (tipo 1) (variedades mix herencia)+masa madre
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Pan Grossi elaborado con masa madre (porción correspondiente a 50g de hidratos de carbono disponibles) +500 mL de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Respuesta glucémica posprandial (iAUC)
|
2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta posprandial de la insulina
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Respuesta posprandial de la insulina (iAUC)
|
2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Pico máximo de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
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valor máximo de glucosa posprandial y respuesta de insulina
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2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad utilizando una escala analógica visual de 100 cm [Marco de tiempo: 2 horas]
Periodo de tiempo: 2 horas
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diferencias en la saciedad calificada por el sujeto utilizando una escala analógica visual de 100 cm
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2 horas
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Síntomas gastrointestinales usando un cuestionario [Marco de tiempo: 2 horas]
Periodo de tiempo: 2 horas
|
diferencias en el cuestionario de síntomas gastrointestinales calificado por el sujeto
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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