- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03710200
Broden gemaakt met Triticum Heritage-variëteiten: effect op postprandiale glycemie en insulinemie
18 maart 2019 bijgewerkt door: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Tarwe is een van de belangrijkste gewassen voor de mens en het vertegenwoordigt een bron van meerdere voedingsstoffen, voedingsvezels en bioactieve stoffen, vooral als het als volkoren wordt geconsumeerd.
Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat Triticum-erfgoedvariëteiten een gezonder en beter voedingsprofiel zouden kunnen bieden dan moderne tarwesoorten, door meer vitamines, mineralen en nutraceutische verbindingen te bieden.
Hoewel het effect van oude graanconsumptie gedeeltelijk is onderzocht in zowel dier- als mensstudies, is de potentiële impact van Triticum-erfgoedvariëteiten in vergelijking met moderne variëteiten op het postprandiale glucosemetabolisme nog steeds onduidelijk.
Het doel van de studie was dus om de impact op postprandiale glykemie en insulinemie te evalueren van verschillende soorten brood die zijn geformuleerd met meel dat is afgeleid van een mix van erfgoedvariëteiten die behoren tot het geslacht Triticum, geselecteerd en geteeld in specifieke gebieden van de regio Emilia Romagna, vergeleken tot broden gemaakt met conventioneel/modern tarwemeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Producten op basis van granen vormen een belangrijk onderdeel van de dagelijkse voeding, en tarwe is het belangrijkste gewas voor de mens en vertegenwoordigt een bron van meerdere voedingsstoffen, voedingsvezels en bioactieve verbindingen, vooral als ze als volkoren worden geconsumeerd.
Afhankelijk van de fysische en chemische eigenschappen, zoals de structuur van de korrels, de korrelgrootte van het griesmeel, de hoeveelheid en kwaliteit van de vezels en fytochemicaliën, de verhouding amylose/amylopectine, kan tarwe beschermende effecten hebben op de menselijke gezondheid.
Na de Groene Revolutie zijn de meeste tarwesoorten die in de afgelopen 100 tot 150 jaar zijn verbouwd, hybriden.
De belangrijkste resultaten van deze revolutie waren de ontwikkeling van moderne rassen die worden gekenmerkt door een hogere opbrengst, een verminderde gevoeligheid voor ziekten en insecten, een grotere tolerantie voor omgevingsstress, een homogene rijping en een betere glutenkwaliteit in vergelijking met oude tarwe.
Tegelijkertijd vond een afname van de genetische variabiliteit plaats, evenals een geleidelijke uitputting van de nutritionele en nutraceutische eigenschappen van de tarwe.
De afgelopen jaren heeft de toename van aan voeding gerelateerde chronische ziekten echter geleid tot een verbetering van de voedingswaarde van tarwe om het gezondheidspotentieel te verbeteren.
Tegenwoordig wordt de hogere waarde van volle granen dan geraffineerde granen erkend, terwijl de nutritionele effecten van oude versus moderne granen nog steeds controversieel zijn.
Over het algemeen bevatten oude soorten meer vitamines, zoals foliumzuur, niacine en vitamine B6, evenals mineralen zoals calcium, ijzer, magnesium en fosfor in vergelijking met moderne soorten, maar er is nog steeds geen bewijs voor hun werkelijke gezondheidseffecten in vivo .
Daarom is het doel van de huidige studie om het voedingsprofiel van acht broden gemaakt met oude (Triticum erfgoedvariëteiten) of moderne granen te evalueren op de plasmarespons van glucose en insuline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- BMI≥30kg/m2
- gezondheidsproblemen heeft (waaronder bloedarmoede en metabole aandoeningen zoals hypertensie, dyslipidemie, verminderde glucose-intolerantie of diabetes)
- coeliakie hebben
- momenteel medicijnen gebruikt voor chronische ziekten (inclusief psychiatrische) voedingssupplementen die de stofwisseling beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bologna 00+S. cerevisia gist
Brood gemaakt met Bolognameel (type 00) (moderne variant)+S.
cerevisia gist
|
Bologna 00 brood gemaakt met gist (portie komt overeen met 50 g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: Bologna 1+S. cerevisia gist
Brood gemaakt met bolognameel (type 1) (moderne variant)+S.
cerevisia gist
|
Bologna 1 brood gemaakt met gist (portie komt overeen met 50 g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: Bio2+S. cerevisia gist
Brood gemaakt met mix Bio2 meel (type 1) (heritage mix varianten)+S.
cerevisia gist
|
Bio2 brood gemaakt met gist (portie komt overeen met 50 g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: ICARDA+S. cerevisia gist
Brood gemaakt met Icarda mix (type 1) (heritage mix varianten)+S.
cerevisia gist
|
Icarda brood gemaakt met gist (portie komt overeen met 50g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: Bologna 1+zuurdesem
Brood gemaakt met Bolognameel (type 1) (moderne variant)+zuurdesem
|
Bologna 1 brood gemaakt met zuurdesem (portie komt overeen met 50 g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: Bio2+zuurdesem
Brood gemaakt met mix Bio2 bloem (type 1) (heritage mix varianten)+zuurdesem
|
109 g Bio2-brood gemaakt met zuurdesem (portie komt overeen met 50 g beschikbare koolhydraten) + 500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: ICARDA+zuurdesem
Brood gemaakt met mix Icarda meel (type 1) (heritage mix varianten)+zuurdesem
|
Icarda brood gemaakt met zuurdesem (portie die overeenkomt met 50 g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
|
EXPERIMENTEEL: Grossi+zuurdesem
Brood gemaakt met mix Grossi meel (type 1) (heritage mix varianten)+zuurdesem
|
Grossi brood gemaakt met zuurdesem (portie komt overeen met 50 g beschikbare koolhydraten) +500 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemische respons
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
Postprandiale glykemische respons (iAUC)
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale respons voor insuline
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
Postprandiale respons voor insuline (iAUC)
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
|
Maximale piek voor glucose en insuline
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
maximale waarde van postprandiale glucose- en insulinerespons
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging met behulp van een visuele analoge schaal van 100 cm [Tijdsbestek: 2 uur]
Tijdsspanne: Twee uur
|
verschillen in door de proefpersoon beoordeelde verzadiging met behulp van een visuele analoge schaal van 100 cm
|
Twee uur
|
|
Gastro-intestinale symptomen met behulp van een vragenlijst [Tijdsbestek: 2 uur]
Tijdsspanne: Twee uur
|
verschillen in de door de proefpersoon beoordeelde gastro-intestinale symptoomvragenlijst
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .