- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03710200
Chleby z Triticum Heritage: wpływ na glikemię poposiłkową i insulinemię
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Pszenica jest jedną z najważniejszych roślin uprawnych dla ludzi i stanowi źródło wielu składników odżywczych, błonnika pokarmowego i związków bioaktywnych, zwłaszcza jeśli jest spożywana jako pełnoziarnista.
Kilka badań sugeruje, że tradycyjne odmiany Triticum mogą mieć zdrowszy i lepszy profil odżywczy niż współczesna pszenica, dostarczając więcej witamin, minerałów i składników odżywczych.
Chociaż wpływ starożytnego spożycia zboża został częściowo zbadany zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach, potencjalny wpływ tradycyjnych odmian Triticum w porównaniu ze współczesnymi na poposiłkowy metabolizm glukozy jest nadal niejasny.
Dlatego celem pracy była ocena wpływu na glikemię poposiłkową i insulinemię różnych rodzajów pieczywa sporządzonego z mąki pochodzącej z mieszanki tradycyjnych odmian należących do rodzaju Triticum wyselekcjonowanych i uprawianych na określonych obszarach regionu Emilia-Romania, w porównaniu do pieczywa z konwencjonalnej/nowoczesnej mąki pszennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Produkty na bazie ziarna zbóż stanowią znaczną część codziennej diety, a pszenica jest najważniejszą rośliną uprawną dla ludzi, stanowiącą źródło wielu składników odżywczych, błonnika pokarmowego i związków bioaktywnych, zwłaszcza jeśli jest spożywana w postaci pełnoziarnistej.
W zależności od swoich właściwości fizycznych i chemicznych, takich jak struktura ziarna, wielkość ziaren semoliny, ilość i jakość błonnika i fitochemikaliów, stosunek amylozy do amylopektyny, pszenica może wywierać działanie ochronne na zdrowie człowieka.
Po Zielonej Rewolucji większość uprawianych gatunków pszenicy to hybrydy, które wywodzą się ze starożytnej pszenicy w ciągu ostatnich 100 do 150 lat.
Głównymi rezultatami tej rewolucji było opracowanie nowoczesnych odmian charakteryzujących się wyższym plonem, zmniejszoną podatnością na choroby i owady, zwiększoną tolerancją na stresy środowiskowe, jednorodnym dojrzewaniem i lepszą jakością glutenu w porównaniu z pszenicą starożytną.
Jednocześnie następował spadek zmienności genetycznej oraz stopniowe wyczerpywanie się właściwości odżywczych i nutraceutycznych pszenicy.
Jednak w ostatnich latach wzrost zachorowań na choroby przewlekłe związane z dietą doprowadził do poprawy wartości odżywczej pszenicy w celu poprawy jej potencjału zdrowotnego.
Obecnie uznaje się wyższą wartość pełnych ziaren niż ziaren rafinowanych, podczas gdy efekty odżywcze starożytnych i współczesnych zbóż są nadal kontrowersyjne.
Ogólnie rzecz biorąc, gatunki starożytne są bogatsze w witaminy, takie jak kwas foliowy, niacyna i witamina B6, a także w minerały, takie jak wapń, żelazo, magnez i fosfor w porównaniu z gatunkami współczesnymi, jednak wciąż brakuje dowodów związanych z ich rzeczywistym wpływem na zdrowie in vivo .
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena profilu żywieniowego ośmiu pieczywa wykonanego ze starożytnych (odmiany dziedzictwa Triticum) lub współczesnych ziaren na odpowiedź glukozy i insuliny w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- BMI≥30kg/m2
- mają jakiekolwiek schorzenia (w tym niedokrwistość i schorzenia metaboliczne, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia, upośledzona nietolerancja glukozy lub cukrzyca)
- mieć celiakię
- obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę przy chorobach przewlekłych (w tym psychiatrycznych) suplementy diety wpływające na metabolizm
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolonia 00+S. drożdże cerevisiae
Chleb z mąki bolońskiej (typ 00) (nowoczesna odmiana)+S.
drożdże cerevisiae
|
Chleb Bologna 00 na drożdżach (porcja odpowiadająca 50g węglowodanów przyswajalnych) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bolonia 1+S. drożdże cerevisiae
Chleb z mąki bolońskiej (typ 1) (nowoczesna odmiana)+S.
drożdże cerevisiae
|
Bologna 1 chleb drożdżowy (porcja odpowiadająca 50g węglowodanów przyswajalnych) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bio2+S. drożdże cerevisiae
Chleb z mieszanki mąki Bio2 (typ 1) (heritage mix odmian)+S.
drożdże cerevisiae
|
Chleb Bio2 na drożdżach (porcja odpowiadająca 50g przyswajalnych węglowodanów) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: ICARDA+S. drożdże cerevisiae
Chleb z mieszanki Icarda (typ 1) (mieszanka odmian dziedzictwa)+S.
drożdże cerevisiae
|
Chleb Icarda na drożdżach (porcja odpowiadająca 50g przyswajalnych węglowodanów) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bolonia 1+zakwas
Chleb z mąki bolońskiej (typ 1) (nowoczesna odmiana) + zakwas
|
Bologna 1 chleb na zakwasie (porcja odpowiadająca 50g węglowodanów przyswajalnych) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bio2+zakwas
Chleb z mieszanki mąki Bio2 (typ 1) (heritage mix odmian) + zakwas
|
109g chleba Bio2 na zakwasie (porcja odpowiadająca 50g przyswajalnych węglowodanów) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: ICARDA+zakwas
Chleb z mieszanki mąki Icarda (typ 1) (heritage mix odmian) + zakwas
|
Chleb Icarda na zakwasie (porcja odpowiadająca 50g węglowodanów przyswajalnych) + 500 ml wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grossi+zakwas
Chleb z mieszanki mąki Grossi (typ 1) (heritage mix odmian) + zakwas
|
Chleb Grossi na zakwasie (porcja odpowiadająca 50g węglowodanów przyswajalnych) + 500 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna (iAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Poposiłkowa odpowiedź na insulinę (iAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
Maksymalny pik dla glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
maksymalna wartość poposiłkowej odpowiedzi glukozowej i insulinowej
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 cm [ Ramy czasowe: 2 godziny ]
Ramy czasowe: 2 godziny
|
różnice w ocenianej przez badanych sytości przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 100 cm
|
2 godziny
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe przy użyciu kwestionariusza [ Ramy czasowe: 2 godziny ]
Ramy czasowe: 2 godziny
|
różnice w ocenianym kwestionariuszu objawów żołądkowo-jelitowych
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .