- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710200
Chleby vyrobené z odrůd Triticum Heritage: Vliv na postprandiální glykémii a inzulinémii
18. března 2019 aktualizováno: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Pšenice je pro člověka jednou z nejdůležitějších plodin a představuje zdroj mnoha živin, dietní vlákniny a bioaktivních látek, zvláště je-li konzumována jako celozrnná.
Několik studií naznačilo, že odrůdy Triticum mohou představovat zdravější a lepší nutriční profil než moderní pšenice tím, že poskytují více vitamínů, minerálů a nutraceutických sloučenin.
Ačkoli byl vliv dávné konzumace obilí částečně zkoumán jak ve studiích na zvířatech, tak na lidech, potenciální dopad odrůd Triticum ve srovnání s moderními na postprandiální metabolismus glukózy je stále nejasný.
Cílem studie tedy bylo vyhodnotit dopad na postprandiální glykémii a inzulinémii u různých typů chlebů formulovaných s moukou odvozenou ze směsi dědičných odrůd rodu Triticum vybraných a pěstovaných ve specifických oblastech regionu Emilia Romagna, porovnat na chleby vyrobené z konvenční/moderní pšeničné mouky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Produkty na bázi obilných zrn tvoří hlavní část každodenní stravy a pšenice je pro člověka nejdůležitější plodinou, která představuje zdroj mnoha živin, dietní vlákniny a bioaktivních sloučenin, zejména pokud je konzumována jako celozrnná.
V závislosti na svých fyzikálních a chemických vlastnostech, jako je struktura zrn, velikost zrn krupice, množství a kvalita vlákniny a fytochemikálií, poměr amylóza/amylopektin, může pšenice nést ochranné účinky na lidské zdraví.
Po zelené revoluci je většina pěstovaných druhů pšenice hybridy, které pocházejí ze starověké pšenice za posledních 100 až 150 let.
Hlavními výsledky této revoluce byl vývoj moderních odrůd vyznačujících se vyšším výnosem, sníženou náchylností k chorobám a hmyzu, zvýšenou tolerancí k environmentálním stresům, homogenním zráním a lepší kvalitou lepku ve srovnání se starou pšenicí.
Současně došlo ke snížení genetické variability a také postupnému vyčerpání nutričních a nutraceutických vlastností pšenice.
V posledních letech však nárůst chronických onemocnění souvisejících se stravou vedl ke zlepšení výživy pšenice za účelem zlepšení jejího zdravotního potenciálu.
V dnešní době je uznávána vyšší hodnota celých zrn než rafinovaných, zatímco nutriční účinky starověkých versus moderních obilovin jsou stále kontroverzní.
Obecně platí, že starověké druhy mají ve srovnání s moderními druhy vyšší obsah vitamínů, jako je folát, niacin a vitamín B6, a také minerálů, jako je vápník, železo, hořčík a fosfor, nicméně důkazy o jejich skutečných účincích na zdraví in vivo stále chybí. .
Cílem této studie je proto vyhodnotit nutriční profil osmi chlebů vyrobených ze starých (odrůdy Triticum) nebo moderních zrn na plazmatickou odezvu glukózy a inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Department of Food and Drugs, University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
Kritéria vyloučení:
- BMI≥30 kg/m2
- máte jakékoli zdravotní potíže (včetně anémie a metabolických stavů, jako je hypertenze, dyslipidémie, porucha intolerance glukózy nebo diabetes)
- mít celiakii
- v současné době užívá jakékoli léky na předpis na chronická onemocnění (včetně psychiatrických) doplňky stravy ovlivňující metabolismus
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bologna 00+S. kvasinky cerevisiae
Chléb z boloňské mouky (typ 00) (moderní odrůda)+S.
kvasinky cerevisiae
|
Boloňský chléb 00 z droždí (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bologna 1+S. kvasinky cerevisiae
Chléb z boloňské mouky (typ 1) (moderní odrůda)+S.
kvasinky cerevisiae
|
Boloňský chléb 1 z droždí (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio2+S. kvasinky cerevisiae
Chléb vyrobený ze směsi mouky Bio2 (typ 1) (odrůdy dědičné směsi)+S.
kvasinky cerevisiae
|
Chléb Bio2 vyrobený z droždí (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICARDA+S. kvasinky cerevisiae
Chléb vyrobený ze směsi Icarda (typ 1) (odrůdy dědičné směsi)+S.
kvasinky cerevisiae
|
Chléb Icarda vyrobený z droždí (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Boloňská 1+kys
Chléb z boloňské mouky (typ 1) (moderní odrůda) + kvásek
|
Boloňský chléb 1 z kvásku (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio2+kvásek
Chléb ze směsi Bio2 mouky (typ 1) (odrůdy dědičné směsi) + kvásek
|
109 g chleba Bio2 z kvásku (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICARDA+kynuté těsto
Chléb vyrobený ze směsi mouky Icarda (typ 1) (odrůdy dědičných směsí) + kvásek
|
Chléb Icarda vyrobený z kvásku (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Grossi+kvásek
Chléb ze směsi mouky Grossi (typ 1) (odrůdy dědičných směsí) + kvásek
|
Grossi chléb vyrobený z kvásku (porce odpovídající 50 g dostupných sacharidů) + 500 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Postprandiální glykemická odpověď (iAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální odpověď na inzulín
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Postprandiální odpověď na inzulín (iAUC)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Maximální vrchol glukózy a inzulínu
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
maximální hodnota postprandiální glukózové a inzulínové odpovědi
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sytost pomocí 100cm vizuální analogové stupnice [Časový rámec: 2 hodiny]
Časové okno: 2 hodiny
|
rozdíly v sytosti hodnocené subjektem pomocí 100cm vizuální analogové stupnice
|
2 hodiny
|
Gastrointestinální příznaky pomocí dotazníku [ Časový rámec: 2 hodiny ]
Časové okno: 2 hodiny
|
rozdíly v dotazníku o gastrointestinálních symptomech hodnoceném subjektem
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .