- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710980
Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi
16. oktober 2018 opdateret af: Hancock Medical, Inc.
Denne undersøgelse for at vurdere iltmætningsnøjagtigheden af Beddr SleepTuner ved dyb hypoxi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Hypoxia Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde voksne frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
- Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Emnet er en aktuel ryger.
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frivillig frivillig voksen
|
Deltagerne indånder en kontrolleret gasblanding for at fremkalde adskillige reducerede ilttilstande, mens oximetermålinger tages til sammenligning med tilsvarende arterielle blodprøver for at vurdere oximeterets nøjagtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SpO2-nøjagtighed
Tidsramme: 60 minutter
|
Indsaml og analyser data for at bestemme SpO2-nøjagtigheden af oximetre, der testes.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEDD01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .