- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03710980
Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Hancock Medical, Inc.
Dit onderzoek om de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging van de Beddr SleepTuner bij ernstige hypoxie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Hypoxia Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
- Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Onderwerp heeft diabetes.
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
- De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster, die naar de mening van de onderzoeker hem ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Het onderwerp is een huidige roker.
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
- Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassen vrijwilliger
|
Deelnemers ademen een gecontroleerd gasmengsel in om verschillende zuurstofarme toestanden op te wekken, terwijl oximetermetingen worden uitgevoerd ter vergelijking met overeenkomstige arteriële bloedafnamemonsters om de nauwkeurigheid van de oximeter te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verzamel en analyseer gegevens om de SpO2-nauwkeurigheid van te testen oximeters te bepalen.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEDD01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .