Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Hancock Medical, Inc.
Dit onderzoek om de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging van de Beddr SleepTuner bij ernstige hypoxie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Hypoxia Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
  2. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
  3. Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
  4. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
  2. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
  3. Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
  4. Onderwerp heeft diabetes.
  5. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
  6. De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster, die naar de mening van de onderzoeker hem ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  7. De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
  8. Het onderwerp is een huidige roker.
  9. Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
  11. Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
  12. Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
  13. De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
  14. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
  15. De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  16. De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde volwassen vrijwilliger
Deelnemers ademen een gecontroleerd gasmengsel in om verschillende zuurstofarme toestanden op te wekken, terwijl oximetermetingen worden uitgevoerd ter vergelijking met overeenkomstige arteriële bloedafnamemonsters om de nauwkeurigheid van de oximeter te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 60 minuten
Verzamel en analyseer gegevens om de SpO2-nauwkeurigheid van te testen oximeters te bepalen.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEDD01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren