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Precisão de oxímetros de pulso com hipoxia profunda

16 de outubro de 2018 atualizado por: Hancock Medical, Inc.
Este estudo avalia a precisão da saturação de oxigênio do Beddr SleepTuner em hipóxia profunda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Hypoxia Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários adultos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e <50.
  2. O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
  3. O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
  4. O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é obeso (IMC>30).
  2. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
  3. Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
  4. Sujeito tem diabetes.
  5. O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
  6. O sujeito uma hemoglobinopatia ou história de anemia, por relato do sujeito ou a primeira amostra de sangue, que na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo.
  7. O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
  8. O sujeito é um fumante atual.
  9. Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
  10. O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
  11. O sujeito tem um histórico de sensibilidade à anestesia local.
  12. O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
  13. O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
  14. O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
  15. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
  16. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntário Adulto Saudável
Os participantes respiram uma mistura controlada de gases para induzir vários estados de oxigênio reduzido enquanto as medições do oxímetro são feitas para comparação com as amostras de coleta de sangue arterial correspondentes para avaliar a precisão do oxímetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de SpO2
Prazo: 60 minutos
Colete e analise dados para determinar a precisão de SpO2 dos oxímetros em teste.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEDD01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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