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Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda

16 de octubre de 2018 actualizado por: Hancock Medical, Inc.
Este estudio para evaluar la precisión de la saturación de oxígeno del Beddr SleepTuner en hipoxia profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Hypoxia Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios adultos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <50 años.
  2. El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
  3. El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
  4. El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es obeso (IMC>30).
  2. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
  3. Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
  4. El sujeto tiene diabetes.
  5. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
  6. El sujeto presenta una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
  7. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
  8. El sujeto es un fumador actual.
  9. Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
  10. El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
  11. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
  12. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
  13. El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
  14. El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
  15. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
  16. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntario Adulto Saludable
Los participantes respiran una mezcla de gases controlados para inducir varios estados de oxígeno reducido mientras se toman medidas del oxímetro para compararlas con las muestras de sangre arterial correspondientes para evaluar la precisión del oxímetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
Recopile y analice datos para determinar la precisión de SpO2 de los oxímetros bajo prueba.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEDD01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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