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Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda

16 ottobre 2018 aggiornato da: Hancock Medical, Inc.
Questo studio per valutare l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno del Beddr SleepTuner in ipossia profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Hypoxia Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari adulti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥18 e <50.
  2. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici.
  3. Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
  4. - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è obeso (BMI>30).
  2. Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  3. Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
  4. Il soggetto ha il diabete.
  5. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
  6. Il soggetto un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per referto del soggetto o il primo campione di sangue, che a parere dello sperimentatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
  8. Il soggetto è un fumatore attuale.
  9. Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori.
  10. Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
  11. Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale.
  12. Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
  13. Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame dell'investigatore (test di Allen).
  14. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
  15. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
  16. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, lo renderebbe inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontario adulto sano
Dispositivo: Ossimetro
I partecipanti respirano una miscela di gas controllata per indurre diversi stati di ossigeno ridotti mentre le misurazioni dell'ossimetro vengono effettuate per il confronto con i corrispondenti campioni di prelievo di sangue arterioso per valutare l'accuratezza dell'ossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
Raccogliere e analizzare i dati per determinare l'accuratezza della SpO2 degli ossimetri sottoposti a test.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hancock Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEDD01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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