- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710980
Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi
16. oktober 2018 oppdatert av: Hancock Medical, Inc.
Denne studien for å vurdere oksygenmetningsnøyaktigheten til Beddr SleepTuner ved dyp hypoksi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Hypoxia Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne, i alderen ≥18 og <50.
- Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer.
- Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvektig (BMI>30).
- Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
- Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
- Personen har diabetes.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.
- Forsøkspersonen en hemoglobinopati eller historie med anemi, per fagrapport eller den første blodprøven, som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
- Emnet er en nåværende røyker.
- Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
- Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse.
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom.
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test).
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre dem uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillig frivillig voksen
|
Deltakerne puster inn en kontrollert gassblanding for å indusere flere reduserte oksygentilstander mens oksymetermålinger tas for sammenligning med tilsvarende arterielle blodprøver for å vurdere oksymeternøyaktigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-nøyaktighet
Tidsramme: 60 minutter
|
Samle inn og analyser data for å bestemme SpO2-nøyaktigheten til oksymetrene som testes.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEDD01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .