- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03710980
Noggrannhet hos pulsoximetrar med djup hypoxi
16 oktober 2018 uppdaterad av: Hancock Medical, Inc.
Denna studie för att bedöma syremättnadens noggrannhet hos Beddr SleepTuner vid djup hypoxi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Hypoxia Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna volontärer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 och <50.
- Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem.
- Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är fetma (BMI>30).
- Ämnet har en känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar.
- Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
- Ämnet har diabetes.
- Personen har en koaguleringsstörning.
- Försökspersonen en hemoglobinopati eller anamnes på anemi, per patientrapport eller det första blodprovet, som enligt utredarens åsikt skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
- Personen har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
- Ämnet är en aktuell rökare.
- Alla skador, missbildningar eller avvikelser på sensorplatserna som enligt utredarnas åsikt skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
- Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons.
- Ämnet har en historia av känslighet för lokalbedövning.
- Försökspersonen har diagnosen Raynauds sjukdom.
- Ämnet har en oacceptabel sidocirkulation baserat på undersökning av utredaren (Allens test).
- Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frisk vuxen volontär
|
Deltagarna andas en kontrollerad gasblandning för att inducera flera reducerade syretillstånd medan oximetermätningar tas för jämförelse med motsvarande arteriellt blodprov för att bedöma oximeterns noggrannhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SpO2-noggrannhet
Tidsram: 60 minuter
|
Samla in och analysera data för att bestämma SpO2-noggrannheten för oximetrar som testas.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEDD01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .