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Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde

16 octobre 2018 mis à jour par: Hancock Medical, Inc.
Cette étude vise à évaluer la précision de la saturation en oxygène du Beddr SleepTuner en cas d'hypoxie profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Hypoxia Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires adultes en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
  2. Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
  3. Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
  4. Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est obèse (IMC>30).
  2. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
  3. Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP.
  4. Le sujet est diabétique.
  5. Le sujet a un trouble de la coagulation.
  6. Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à participer à l'étude.
  7. Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
  8. Le sujet est un fumeur actuel.
  9. Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
  10. Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
  11. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
  12. Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
  13. Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
  14. Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
  15. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
  16. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénévole adulte en bonne santé
Les participants respirent un mélange gazeux contrôlé pour induire plusieurs états d'oxygène réduits tandis que les mesures de l'oxymètre sont prises pour comparaison avec les échantillons de sang artériel correspondants afin d'évaluer la précision de l'oxymètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision SpO2
Délai: 60 minutes
Collectez et analysez les données pour déterminer la précision de la SpO2 des oxymètres testés.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEDD01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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