Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии
16 октября 2018 г. обновлено: Hancock Medical, Inc.
Это исследование для оценки точности насыщения кислородом Beddr SleepTuner при глубокой гипоксии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Hypoxia Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <50 лет.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком.
- Субъект дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- Субъект имеет известное заболевание сердца, легких, почек или печени.
- Диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
- У субъекта диабет.
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
- У субъекта гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, согласно отчету субъекта или первому образцу крови, что, по мнению исследователя, сделало бы его непригодным для участия в исследовании.
- У субъекта есть любое другое серьезное системное заболевание.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
- У субъекта в анамнезе чувствительность к местной анестезии.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение на основании осмотра исследователем (тест Аллена).
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый взрослый волонтер
|
Участники вдыхают контролируемую газовую смесь, чтобы вызвать несколько состояний с пониженным содержанием кислорода, в то время как измерения оксиметра проводятся для сравнения с соответствующими образцами артериальной крови для оценки точности пульсоксиметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность SpO2
Временное ограничение: 60 минут
|
Собирайте и анализируйте данные для определения точности SpO2 тестируемых оксиметров.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEDD01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .