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Genauigkeit von Pulsoximetern bei profunder Hypoxie

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Hancock Medical, Inc.
Diese Studie soll die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung des Beddr SleepTuner bei schwerer Hypoxie beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Hypoxia Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
  2. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen.
  3. Das Fach spricht Englisch fließend in Wort und Schrift.
  4. Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist fettleibig (BMI > 30).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  3. Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
  4. Das Subjekt hat Diabetes.
  5. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
  6. Der Proband eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese, laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  7. Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
  8. Das Thema ist ein aktueller Raucher.
  9. Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
  11. Das Subjekt hat eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
  12. Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit.
  13. Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation basierend auf einer Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test).
  14. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
  15. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  16. Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder erwachsener Freiwilliger
Die Teilnehmer atmen ein kontrolliertes Gasgemisch ein, um mehrere reduzierte Sauerstoffzustände zu induzieren, während Oximetermessungen zum Vergleich mit entsprechenden arteriellen Blutentnahmeproben durchgeführt werden, um die Genauigkeit des Oximeters zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Sammeln und analysieren Sie Daten, um die SpO2-Genauigkeit der getesteten Oximeter zu bestimmen.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEDD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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