- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710980
Genauigkeit von Pulsoximetern bei profunder Hypoxie
16. Oktober 2018 aktualisiert von: Hancock Medical, Inc.
Diese Studie soll die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung des Beddr SleepTuner bei schwerer Hypoxie beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Hypoxia Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen.
- Das Fach spricht Englisch fließend in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist fettleibig (BMI > 30).
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese, laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Das Thema ist ein aktueller Raucher.
- Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit.
- Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation basierend auf einer Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test).
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunder erwachsener Freiwilliger
|
Die Teilnehmer atmen ein kontrolliertes Gasgemisch ein, um mehrere reduzierte Sauerstoffzustände zu induzieren, während Oximetermessungen zum Vergleich mit entsprechenden arteriellen Blutentnahmeproben durchgeführt werden, um die Genauigkeit des Oximeters zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2-Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Sammeln und analysieren Sie Daten, um die SpO2-Genauigkeit der getesteten Oximeter zu bestimmen.
|
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEDD01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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