- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712501
Indflydelse af forudgående gang på postprandial metabolisme og endotelfunktion.
Indflydelse af tidligere gang på postprandial metabolisme og endotelfunktion hos sydasiatiske vs hvide europæiske kvinder.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af forudgående gang på postprandial metabolisme og endotelfunktion hos raske sydasiatiske og hvide europæiske kvinder.
Deltagerne vil gennemføre to 2-dages forsøg i et tilfældigt crossover-design adskilt af mindst 3 uger for at kontrollere menstruationscyklusfasen.
På dag 1 vil deltagerne enten hvile eller gennemføre en 60 minutters gåtur ved 60 % maksimal iltoptagelse. På dag 2 ankommer deltagerne kl. 08.00 efter at have fastet natten over, og der vil blive taget en venøs blodprøve og endotelfunktionsmåling. Deltagerne vil indtage en fedtrig morgenmad og frokost, og 12 efterfølgende venøse blodprøver vil blive taget i løbet af dagen med standardiserede intervaller for at måle en række forskellige risikomarkører for koronar hjertesygdom. En anden endothelfunktionsmåling vil blive afsluttet 2 timer efter morgenmaden. Blodtrykket vil blive målt hver time.
Det forventes, at de sydasiatiske deltagere vil have svækket stofskifte og endotelfunktion sammenlignet med deres europæiske modstykker, men træningen udført på dag 1 vil afbøde disse reaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydasiatiske individer har en højere risiko end gennemsnittet for koronar hjertesygdom. Årsagerne til dette er uklare, men fysisk inaktivitet og/eller dårlig reaktion på træning kan spille en rolle.
Tidligere forskning fra vores laboratorium har vist, at risikomarkører for koronar hjertesygdom i den postprandiale periode er forhøjede hos sydasiatiske mænd, men akut træning var lige så, hvis ikke mere, effektiv til at reducere disse risikomarkører hos sydasiatiske end hvide europæiske mænd. Effekten af akut træning på risikomarkører for koronar hjertesygdom er dog ikke blevet undersøgt hos sydasiatiske kvinder.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af akut træning på endotelfunktion og risikomarkører for koronar hjertesygdom hos kvinder af sydasiatisk versus hvid europæisk afstamning.
Ved besøg 1 vil deltagerne deltage i laboratoriet for at gennemgå foreløbige vurderinger og for at blive fortrolige med laboratoriemiljøet og undersøgelsesprocedurer. Specifikt vil sundhedsstatus, sædvanlig fysisk aktivitet, kostvaner og antropometriske data (højde, vægt, talje- og hofteomkreds, kropsfedt) blive indsamlet. To foreløbige træningstests vil blive udført som følger: 1) submaksimal-trinvis gåtest på løbebånd og 2) inkrementel løbetest til løbebånd til udmattelse for at måle maksimal iltoptagelse.
Ved besøg 2 vil deltagerne gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at kvantificere regional kropssammensætning omfattende abdominalt subkutant fedtvæv, visceralt fedtvæv, leverfedtprocent, intramuskulært lårfedtvæv og lårmuskelvolumen.
Ved besøg vil 3-6 deltagere gennemføre to, 2-dages forsøg i et tilfældigt, crossover-design adskilt af mindst 3 uger for at kontrollere menstruationscyklusfasen. På dag 1 i begge forsøg ankommer deltagerne fastende kl. 08:00, og der vil blive taget en baseline-blodprøve, blodtryk og endotelfunktionsmåling. Deltagerne indtager en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold kl. 09:00 og frokost kl. 13:00. 15:30 vil deltagerne gå i 60 minutter ved 60% maksimal iltoptagelse og afslutte en anden endotelfunktionsmåling kl. 16:45. Deltagerne forlader laboratoriet med et standardiseret aftensmåltid til at indtage inden kl. 22.00. Kontrolforsøget vil være det samme, bortset fra at der ikke vil blive udført træning.
På dag 2 ankommer deltagerne kl. 08:00 efter at have fastet natten over i 10 timer (undtagen almindeligt vand). En kanyle vil blive indsat i den antecubitale vene til indsamling af venøse blodprøver. Blodtrykket vil blive målt kl. 08:00 (0h) og igen med intervaller hver time i løbet af dagen. Endotelfunktionen vil blive målt kl. 08:15 (0,25 timer) og igen ved 3 timer. Klokken 0 vil der blive udtaget en fastende blodprøve. Efterfølgende venøse blodprøver vil blive indsamlet ved 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 5,5, 5,75, 6, 7, 8 og 9 timer. Deltagerne indtager en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold klokken 1 time og en standardiseret frokost med højt fedtindhold klokken 5 timer. Måltiderne består af 57 % fedt, 32 % kulhydrat og 11 % protein. Måltiderne giver 14,3 kcal per kg kropsmasse.
Deltagerne vil hvile i laboratoriet hele dag 2 af både trænings- og kontrolforsøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 40 årige sydasiatiske og hvide europæiske kvinder;
- Kunne gå kontinuerligt i 1 time;
- Vægt stabil i de sidste 3 måneder;
- Ikke-rygere;
- Ingen kendte modsætninger til maksimal anstrengelsesøvelse (f.eks. nylig muskel-skeletskade, medfødt hjertesygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Beskadigelse af bevægeapparatet, der har påvirket normal ambulation inden for den sidste måned;
- Medfødt hjertesygdom;
- Eventuelle muskel- eller knogleskader, der ikke tillader dem at gå på et løbebånd;
- Ukontrolleret træningsinduceret astma;
- Koagulations- eller blødningsforstyrrelser;
- Diabetes (metabolisme vil være anderledes end ikke-diabetikere, der potentielt skæver dataene);
- Tager enhver medicin, der kan påvirke fedtstofskiftet;
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke blodsukkeret (f.eks. insulin til diabetes);
- Hjertesygdomme;
- Rygning;
- slankekure eller behersket spiseadfærd;
- Vægtudsving på mere end 3 kg inden for de foregående 3 måneder til studieoptagelse;
- En fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne vil gå i 60 minutter ved 60 % maksimal iltoptagelse på dag 1.
Deltagerne vender tilbage den følgende dag og indtager en fedtrig morgenmad og frokost.
|
60 minutters gang ved 60% maksimal iltoptagelse.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne hviler på dag 1.
Deltagerne vender tilbage den følgende dag, hvor de vil indtage en fedtrig morgenmad og frokost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triacylglycerol
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 1,75 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 5,75 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 9 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasmatriacylglycerolkoncentrationer som reaktion på træning og/eller fodring på dag 2.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 1,75 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 5,75 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 9 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsramme: Dag 1 faste og 8.75t. Dag 2 faste og 3,5t.
|
Ændringer i endotelfunktionen via flowmedieret dilatation som reaktion på fodring og motion.
|
Dag 1 faste og 8.75t. Dag 2 faste og 3,5t.
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t og 9t.
|
Ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk).
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t og 9t.
|
Glukose
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 1,75 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 5,75 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 9 timer
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasmaglukosekoncentrationer som reaktion på træning og/eller fodring på dag 2.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 1,75 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 5,75 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 9 timer
|
Total kolesterol
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste.
|
Fastende totalt kolesterol i plasma på dag 1 og dag 2 i begge forsøg.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste.
|
Insulin
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 7 timer, 8 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasmainsulinkoncentrationer som reaktion på træning og/eller fodring på dag 2.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 7 timer, 8 timer.
|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste.
|
Fastende high-density lipoprotein kolesterol på dag 1 og 2 i begge forsøg.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste.
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste.
|
Fastende low-density lipoprotein kolesterol på dag 1 og 2 i begge forsøg.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste.
|
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 7 timer og 9 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasmakoncentrationer af ikke-esterificerede fedtsyrer som reaktion på træning og/eller fodring på dag 2.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 5,5 timer, 7 timer og 9 timer.
|
Interleukin-6
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasma-interleukin-6-koncentrationer som reaktion på træning og/eller fodring på dag 2.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasma C-reaktive proteinkoncentrationer som reaktion på træning og/eller fodring på dag 2.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Peroxiredoxin-4
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasmaperoxiredoxin-4-koncentrationer på tværs af dag 2 i begge forsøg.
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Superoxiddismutase 3
Tidsramme: Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Faste på dag 1 og 2. Tidsforløb for plasma Superoxiddismutase 3-koncentrationer på tværs af dag 2 i begge forsøg
|
Dag 1 faste. Dag 2 faste, 3 timer, 6 timer og 8 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Roberts, Loughborough University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arjunan SP, Deighton K, Bishop NC, King J, Reischak-Oliveira A, Rogan A, Sedgwick M, Thackray AE, Webb D, Stensel DJ. The effect of prior walking on coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2641-51. doi: 10.1007/s00421-015-3269-7. Epub 2015 Oct 5.
- Arjunan SP, Bishop NC, Reischak-Oliveira A, Stensel DJ. Exercise and coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jul;45(7):1261-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182853ecf.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R16-P188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada