- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03712501
Az előzetes séta hatása a posztprandiális anyagcserére és az endothel funkcióra.
Az előzetes séta hatása a posztprandiális anyagcserére és az endothel funkcióra dél-ázsiai és fehér európai nőkben.
A jelen tanulmány megvizsgálja az előzetes séta hatását az étkezés utáni anyagcserére és az endothel funkcióra egészséges dél-ázsiai és fehér európai nőknél.
A résztvevők két, 2 napos kísérletet hajtanak végre véletlenszerű, keresztezett elrendezésben, legalább 3 héttel elválasztva, hogy ellenőrizzék a menstruációs ciklus fázisát.
Az 1. napon a résztvevők vagy pihennek, vagy 60 perces sétát tesznek 60%-os maximális oxigénfelvétel mellett. A 2. napon a résztvevők 08:00-kor érkeznek meg egy éjszakán át koplalva, és kiindulási vénás vérmintát és endoteliális funkciómérést vesznek. A résztvevők zsíros reggelit és ebédet fogyasztanak, majd a nap folyamán szabványos időközönként 12 vénás vérmintát vesznek, hogy megmérjék a szívkoszorúér-betegség kockázati markereit. A második endotélfunkció mérést a reggeli után 2 órával fejezik be. A vérnyomást óránként mérik.
Várható, hogy a dél-ázsiai résztvevők károsodott anyagcserével és endoteliális funkcióval rendelkeznek európai társaikhoz képest, de az 1. napon végzett gyakorlatok enyhítik ezeket a válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dél-ázsiai egyéneknél az átlagosnál nagyobb a szívkoszorúér-betegség kockázata. Ennek okai nem tisztázottak, de a fizikai inaktivitás és/vagy a testmozgásra való gyenge reagálás szerepet játszhat.
Laboratóriumunk korábbi kutatásai kimutatták, hogy a szívkoszorúér-betegség kockázati markerei az étkezés utáni időszakban emelkedtek a dél-ázsiai férfiaknál, de az akut testmozgás ugyanolyan, ha nem hatékonyabb volt ezen kockázati markerek csökkentésében a dél-ázsiai férfiaknál, mint a fehér európai férfiaknál. Az akut testmozgás hatását a szívkoszorúér-betegség kockázati markereire azonban nem vizsgálták dél-ázsiai nőknél.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az akut testmozgás hatását az endothel funkcióra és a szívkoszorúér-betegség kockázati markereire dél-ázsiai és fehér európai származású nőknél.
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők részt vesznek a laboratóriumban, hogy előzetes felméréseken menjenek keresztül, és megismerkedjenek a laboratóriumi környezettel és a vizsgálati eljárásokkal. Konkrétan az egészségi állapotot, a szokásos fizikai aktivitást, az étkezési szokásokat és az antropometrikus adatokat (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat, testzsír) gyűjtik össze. Két előzetes terhelési tesztet hajtanak végre az alábbiak szerint: 1) szubmaximális-növekményes futópadon járásteszt és 2) inkrementális futópadon futó teszt a kimerültségig a maximális oxigénfelvétel mérésére.
A 2. látogatás során a résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, hogy számszerűsítsék a regionális testösszetételt, amely magában foglalja a hasi szubkután zsírszövetet, a zsigeri zsírszövetet, a máj zsírszázalékát, a comb intramuszkuláris zsírszövetét és a combizom térfogatát.
A látogatások alkalmával 3-6 résztvevő végez két, 2 napos kísérletet véletlenszerű, keresztezett elrendezésben, legalább 3 héttel elválasztva a menstruációs ciklus fázisának ellenőrzésére. Mindkét vizsgálat első napján a résztvevők éhgyomorra érkeznek 08:00-kor, és vérmintát, vérnyomást és endoteliális funkciót mérnek. A résztvevők 09:00-kor szabványos, zsíros reggelit, 13:00-kor pedig ebédet fogyasztanak. 15:30-kor a résztvevők 60 percig sétálnak 60%-os maximális oxigénfelvétel mellett, és 16:45-kor elvégzik a második endotélfunkció mérést. A résztvevők szabványos vacsorával hagyják el a laboratóriumot, és 22:00 előtt elfogyasztják. A kontroll próba ugyanaz lesz, kivéve, hogy nem végeznek gyakorlatot.
A 2. napon a résztvevők 08:00-kor érkeznek 10 órás böjt után (kivéve a sima vizet). Az antecubitalis vénába kanült helyeznek be a vénás vérminták vételéhez. A vérnyomást 08:00-kor (0 óra) és óránként ismételjük meg a nap folyamán. Az endothel funkciót 08:15-kor (0,25 óra) és ismét 3 órakor mérjük. 0 órakor éhgyomri vérmintát vesznek. Az ezt követő vénás vérmintákat 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 5,5, 5,75, 6, 7, 8 és 9 órakor veszik. A résztvevők egy szabványos, zsírban gazdag reggelit fogyasztanak 1 órakor, és egy szabványos, zsíros ebédet 5 órakor. Az ételek 57% zsírt, 32% szénhidrátot és 11% fehérjét tartalmaznak. Az étkezések 14,3 kcal-t biztosítanak testtömeg-kilogrammonként.
A résztvevők a gyakorlati és a kontrollkísérletek 2. napján a laboratóriumban pihennek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Loughborough, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves dél-ázsiai és fehér európai nők;
- Legyen képes 1 órán keresztül folyamatosan járni;
- Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban;
- Nemdohányzók;
- Nincs ismert ellentmondás a maximális megerőltető gyakorlattal szemben (pl. közelmúltbeli mozgásszervi sérülés, veleszületett szívbetegség).
Kizárási kritériumok:
- Izom-csontrendszeri sérülés, amely az elmúlt hónapban befolyásolta a normál mozgást;
- Veleszületett szívbetegség;
- Bármilyen izom- vagy csontsérülés, amely nem teszi lehetővé, hogy a futópadon járjanak;
- Kontrollálatlan edzés által kiváltott asztma;
- Alvadási vagy vérzési rendellenességek;
- Cukorbetegség (az anyagcsere más lesz, mint a nem cukorbetegek esetében, ami esetleg torzítja az adatokat);
- olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a zsíranyagcserét;
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a vércukorszintet (pl. cukorbetegség inzulin);
- Szívbetegségek;
- Dohányzó;
- Fogyókúra vagy visszafogott étkezési magatartás;
- 3 kg-nál nagyobb súlyingadozás az előző 3 hónapban a tanulmányi felvételhez;
- Élelmiszer allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
A résztvevők 60 percet sétálnak 60%-os maximális oxigénfelvétel mellett az 1. napon.
A résztvevők másnap visszatérnek, és zsíros reggelit és ebédet fogyasztanak.
|
60 perces séta 60%-os maximális oxigénfelvétel mellett.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők az 1. napon pihennek.
A résztvevők másnap visszatérnek, ahol zsíros reggelit és ebédet fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Triacilglicerin
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5 óra, 1,75 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 5,5 óra, 5,75 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra és 9 óra.
|
Böjt az 1. és 2. napon. A plazma triacilglicerin-koncentrációinak időbeli lefutása edzésre és/vagy táplálkozásra a 2. napon.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5 óra, 1,75 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 5,5 óra, 5,75 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra és 9 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel funkció
Időkeret: 1. nap böjt és 8.75 óra. 2. nap böjt és 3,5 óra.
|
Változások az endothel funkcióban az áramlás által közvetített dilatáció révén a táplálkozás és a testmozgás hatására.
|
1. nap böjt és 8.75 óra. 2. nap böjt és 3,5 óra.
|
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra és 9 óra.
|
Vérnyomásváltozások (szisztolés és diasztolés).
|
1. nap böjt. 2. nap böjt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra és 9 óra.
|
Szőlőcukor
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 5,5, 5,75, 6, 7, 8 és 9 óra
|
Böjt az 1. és 2. napon. A plazma glükózkoncentrációinak időbeli lefutása edzésre és/vagy táplálkozásra a 2. napon.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 5,5, 5,75, 6, 7, 8 és 9 óra
|
Összes koleszterin
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt.
|
Éhgyomri plazma összkoleszterinszint mindkét vizsgálat 1. és 2. napján.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt.
|
Inzulin
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 5 óra, 5,5 óra, 7 óra, 8 óra.
|
Böjt az 1. és a 2. napon. A plazma inzulinkoncentrációinak időbeli lefutása a 2. napon végzett testmozgás és/vagy táplálkozás hatására.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 5 óra, 5,5 óra, 7 óra, 8 óra.
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt.
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin éheztetése mindkét vizsgálat 1. és 2. napján.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt.
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt.
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin éheztetése mindkét vizsgálat 1. és 2. napján.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt.
|
Nem észterezett zsírsavak
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 5 óra, 5,5 óra, 7 óra és 9 óra.
|
Böjt az 1. és 2. napon. A plazma nem észterezett zsírsavkoncentrációinak időbeli lefutása edzésre és/vagy táplálkozásra adott válaszként a 2. napon.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 5 óra, 5,5 óra, 7 óra és 9 óra.
|
Interleukin-6
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Böjt az 1. és 2. napon. A plazma interleukin-6 koncentrációjának időbeli lefutása a 2. napon végzett testmozgás és/vagy táplálkozás hatására.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
C-reaktív protein
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Böjt az 1. és 2. napon. A plazma C-reaktív fehérje koncentrációjának időbeli lefutása edzésre és/vagy táplálkozásra válaszul a 2. napon.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Peroxiredoxin-4
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Koplalás az 1. és 2. napon. A plazma peroxiredoxin-4 koncentrációjának időbeli lefutása mindkét vizsgálat 2. napján.
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Szuperoxid-diszmutáz 3
Időkeret: 1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Böjt az 1. és 2. napon. A plazma szuperoxid-diszmutáz 3 koncentrációjának időbeli lefutása mindkét vizsgálat 2. napján
|
1. nap böjt. 2. nap böjt, 3 óra, 6 óra és 8 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Roberts, Loughborough University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arjunan SP, Deighton K, Bishop NC, King J, Reischak-Oliveira A, Rogan A, Sedgwick M, Thackray AE, Webb D, Stensel DJ. The effect of prior walking on coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2641-51. doi: 10.1007/s00421-015-3269-7. Epub 2015 Oct 5.
- Arjunan SP, Bishop NC, Reischak-Oliveira A, Stensel DJ. Exercise and coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jul;45(7):1261-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182853ecf.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16-P188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok