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Influencia de la marcha previa sobre el metabolismo posprandial y la función endotelial.

13 de mayo de 2019 actualizado por: Matthew Roberts, Loughborough University

Influencia de la caminata previa sobre el metabolismo posprandial y la función endotelial en mujeres del sur de Asia frente a mujeres blancas europeas.

El presente estudio investigará el efecto de la caminata previa sobre el metabolismo posprandial y la función endotelial en mujeres sanas del sur de Asia y de Europa blanca.

Las participantes completarán dos ensayos de 2 días en un diseño cruzado aleatorio separados por al menos 3 semanas para controlar la fase del ciclo menstrual.

El día 1, los participantes descansarán o completarán una caminata de 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 %. El día 2, los participantes llegarán a las 08:00 después de haber ayunado durante la noche y se les tomará una muestra de sangre venosa de referencia y una medición de la función endotelial. Los participantes consumirán un desayuno y un almuerzo ricos en grasas y se tomarán 12 muestras de sangre venosa a lo largo del día a intervalos estandarizados para medir una variedad de marcadores de riesgo de enfermedad coronaria. Se completará una segunda medición de la función endotelial 2 horas después del desayuno. La presión arterial se medirá cada hora.

Se espera que los participantes del sur de Asia tengan un metabolismo y una función endotelial deteriorados en comparación con sus homólogos europeos, pero la sesión de ejercicio realizada el día 1 mitigará estas respuestas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas del sur de Asia tienen un riesgo más alto que el promedio de enfermedad coronaria. Las razones de esto no están claras, pero la inactividad física y/o la poca capacidad de respuesta al ejercicio pueden desempeñar un papel.

Investigaciones anteriores de nuestro laboratorio han demostrado que los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria en el período posprandial están elevados en los hombres del sur de Asia, pero el ejercicio agudo fue igualmente, si no más, efectivo para reducir estos marcadores de riesgo en los hombres del sur de Asia que en los hombres blancos europeos. Sin embargo, el efecto del ejercicio agudo sobre los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria no se ha examinado en mujeres del sur de Asia.

Por lo tanto, el propósito del presente estudio es comparar el efecto del ejercicio agudo sobre la función endotelial y los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria en mujeres de ascendencia sudasiática versus europea blanca.

En la visita 1, los participantes acudirán al laboratorio para someterse a evaluaciones preliminares y familiarizarse con el entorno del laboratorio y los procedimientos de estudio. En concreto, se recogerán el estado de salud, la actividad física habitual, los hábitos alimentarios y datos antropométricos (talla, peso, perímetro de cintura y cadera, grasa corporal). Se realizarán dos pruebas de ejercicio preliminares de la siguiente manera: 1) prueba de caminata en cinta ergométrica incremental submáxima y 2) prueba de carrera en cinta ergométrica incremental hasta el agotamiento para medir el consumo máximo de oxígeno.

En la visita 2, los participantes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) para cuantificar la composición corporal regional que comprende tejido adiposo subcutáneo abdominal, tejido adiposo visceral, porcentaje de grasa hepática, tejido adiposo intramuscular del muslo y volumen muscular del muslo.

En las visitas de 3 a 6 participantes completarán dos ensayos de 2 días en un diseño cruzado aleatorio separados por al menos 3 semanas para controlar la fase del ciclo menstrual. El día 1 de ambos ensayos, los participantes llegarán en ayunas a las 08:00 y se les tomará una muestra de sangre basal, presión arterial y medición de la función endotelial. Los participantes consumirán un desayuno alto en grasas estandarizado a las 09:00 y el almuerzo a las 13:00. A las 15:30, los participantes caminarán durante 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 % y completarán una segunda medición de la función endotelial a las 16:45. Los participantes saldrán del laboratorio con una cena estandarizada para consumir antes de las 22:00. La prueba de control será la misma, excepto que no se realizará ningún ejercicio.

El día 2, los participantes llegarán a las 08:00 habiendo ayunado durante la noche durante 10 h (excepto agua corriente). Se insertará una cánula en la vena antecubital para la recolección de muestras de sangre venosa. La presión arterial se medirá a las 08:00 (0h) y nuevamente a intervalos de una hora a lo largo del día. La función endotelial se medirá a las 08:15 (0,25 h) y nuevamente a las 3 h. A las 0h se recogerá una muestra de sangre en ayunas. Las muestras de sangre venosa posteriores se recogerán a las 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 5,5, 5,75, 6, 7, 8 y 9 h. Los participantes consumirán un desayuno alto en grasas estandarizado a la 1h y un almuerzo alto en grasas estandarizado a las 5h. Las comidas consisten en 57% de grasas, 32% de carbohidratos y 11% de proteínas. Las comidas aportan 14,3 kcal por kg de masa corporal.

Los participantes descansarán en el laboratorio durante el día 2 de las pruebas de ejercicio y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
        • National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 40 años del sur de Asia y mujeres blancas europeas;
  • Ser capaz de caminar de forma continua durante 1 hora;
  • Peso estable durante los últimos 3 meses;
  • no fumadores;
  • No se conocen contradicciones con el ejercicio de esfuerzo máximo (p. ej., lesión musculoesquelética reciente, cardiopatía congénita).

Criterio de exclusión:

  • Lesión musculoesquelética que ha afectado la deambulación normal en el último mes;
  • Cardiopatía congénita;
  • Cualquier lesión muscular o ósea que no les permita caminar en una caminadora;
  • Asma inducida por el ejercicio no controlada;
  • Coagulación o trastornos hemorrágicos;
  • Diabetes (el metabolismo será diferente al de los no diabéticos, lo que podría sesgar los datos);
  • Tomar cualquier medicamento que pueda influir en el metabolismo de las grasas;
  • Tomar cualquier medicamento que pueda influir en la glucosa en sangre (p. ej., insulina para la diabetes);
  • Enfermedades del corazón;
  • De fumar;
  • Dietas o conductas alimentarias restringidas;
  • Fluctuación de peso superior a 3 kg en los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio;
  • Una alergia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Los participantes caminarán durante 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 % el día 1. Los participantes regresarán al día siguiente y consumirán un desayuno y un almuerzo ricos en grasas.
Una caminata de 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 %.
Sin intervención: Control
Los participantes descansarán el día 1. Los participantes regresarán al día siguiente donde consumirán un desayuno y almuerzo alto en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triacilglicerol
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h.
Ayuno en los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de triacilglicerol en plasma en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 2.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno y 8.75h. Día 2 ayuno y 3,5h.
Cambios en la función endotelial a través de la dilatación mediada por flujo en respuesta a la alimentación y el ejercicio.
Día 1 ayuno y 8.75h. Día 2 ayuno y 3,5h.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h y 9h.
Cambios en la presión arterial (sistólica y diastólica).
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h y 9h.
Glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de glucosa plasmática en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h
Colesterol total
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
Colesterol total en plasma en ayunas el día 1 y el día 2 de ambos ensayos.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
Insulina
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h, 8h.
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de insulina plasmática en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h, 8h.
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas los días 1 y 2 de ambos ensayos.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas los días 1 y 2 de ambos ensayos.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
Ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h y 9h.
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h y 9h.
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de interleucina-6 en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Ayuno en los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de proteína C reactiva en plasma en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 2.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Peroxirredoxina-4
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de peroxirredoxina-4 en el día 2 de ambos ensayos.
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Superóxido dismutasa 3
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de superóxido dismutasa 3 en el día 2 de ambos ensayos
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Roberts, Loughborough University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición los datos anónimos de los participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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