- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712501
Influencia de la marcha previa sobre el metabolismo posprandial y la función endotelial.
Influencia de la caminata previa sobre el metabolismo posprandial y la función endotelial en mujeres del sur de Asia frente a mujeres blancas europeas.
El presente estudio investigará el efecto de la caminata previa sobre el metabolismo posprandial y la función endotelial en mujeres sanas del sur de Asia y de Europa blanca.
Las participantes completarán dos ensayos de 2 días en un diseño cruzado aleatorio separados por al menos 3 semanas para controlar la fase del ciclo menstrual.
El día 1, los participantes descansarán o completarán una caminata de 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 %. El día 2, los participantes llegarán a las 08:00 después de haber ayunado durante la noche y se les tomará una muestra de sangre venosa de referencia y una medición de la función endotelial. Los participantes consumirán un desayuno y un almuerzo ricos en grasas y se tomarán 12 muestras de sangre venosa a lo largo del día a intervalos estandarizados para medir una variedad de marcadores de riesgo de enfermedad coronaria. Se completará una segunda medición de la función endotelial 2 horas después del desayuno. La presión arterial se medirá cada hora.
Se espera que los participantes del sur de Asia tengan un metabolismo y una función endotelial deteriorados en comparación con sus homólogos europeos, pero la sesión de ejercicio realizada el día 1 mitigará estas respuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas del sur de Asia tienen un riesgo más alto que el promedio de enfermedad coronaria. Las razones de esto no están claras, pero la inactividad física y/o la poca capacidad de respuesta al ejercicio pueden desempeñar un papel.
Investigaciones anteriores de nuestro laboratorio han demostrado que los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria en el período posprandial están elevados en los hombres del sur de Asia, pero el ejercicio agudo fue igualmente, si no más, efectivo para reducir estos marcadores de riesgo en los hombres del sur de Asia que en los hombres blancos europeos. Sin embargo, el efecto del ejercicio agudo sobre los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria no se ha examinado en mujeres del sur de Asia.
Por lo tanto, el propósito del presente estudio es comparar el efecto del ejercicio agudo sobre la función endotelial y los marcadores de riesgo de enfermedad coronaria en mujeres de ascendencia sudasiática versus europea blanca.
En la visita 1, los participantes acudirán al laboratorio para someterse a evaluaciones preliminares y familiarizarse con el entorno del laboratorio y los procedimientos de estudio. En concreto, se recogerán el estado de salud, la actividad física habitual, los hábitos alimentarios y datos antropométricos (talla, peso, perímetro de cintura y cadera, grasa corporal). Se realizarán dos pruebas de ejercicio preliminares de la siguiente manera: 1) prueba de caminata en cinta ergométrica incremental submáxima y 2) prueba de carrera en cinta ergométrica incremental hasta el agotamiento para medir el consumo máximo de oxígeno.
En la visita 2, los participantes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) para cuantificar la composición corporal regional que comprende tejido adiposo subcutáneo abdominal, tejido adiposo visceral, porcentaje de grasa hepática, tejido adiposo intramuscular del muslo y volumen muscular del muslo.
En las visitas de 3 a 6 participantes completarán dos ensayos de 2 días en un diseño cruzado aleatorio separados por al menos 3 semanas para controlar la fase del ciclo menstrual. El día 1 de ambos ensayos, los participantes llegarán en ayunas a las 08:00 y se les tomará una muestra de sangre basal, presión arterial y medición de la función endotelial. Los participantes consumirán un desayuno alto en grasas estandarizado a las 09:00 y el almuerzo a las 13:00. A las 15:30, los participantes caminarán durante 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 % y completarán una segunda medición de la función endotelial a las 16:45. Los participantes saldrán del laboratorio con una cena estandarizada para consumir antes de las 22:00. La prueba de control será la misma, excepto que no se realizará ningún ejercicio.
El día 2, los participantes llegarán a las 08:00 habiendo ayunado durante la noche durante 10 h (excepto agua corriente). Se insertará una cánula en la vena antecubital para la recolección de muestras de sangre venosa. La presión arterial se medirá a las 08:00 (0h) y nuevamente a intervalos de una hora a lo largo del día. La función endotelial se medirá a las 08:15 (0,25 h) y nuevamente a las 3 h. A las 0h se recogerá una muestra de sangre en ayunas. Las muestras de sangre venosa posteriores se recogerán a las 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 5,5, 5,75, 6, 7, 8 y 9 h. Los participantes consumirán un desayuno alto en grasas estandarizado a la 1h y un almuerzo alto en grasas estandarizado a las 5h. Las comidas consisten en 57% de grasas, 32% de carbohidratos y 11% de proteínas. Las comidas aportan 14,3 kcal por kg de masa corporal.
Los participantes descansarán en el laboratorio durante el día 2 de las pruebas de ejercicio y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 40 años del sur de Asia y mujeres blancas europeas;
- Ser capaz de caminar de forma continua durante 1 hora;
- Peso estable durante los últimos 3 meses;
- no fumadores;
- No se conocen contradicciones con el ejercicio de esfuerzo máximo (p. ej., lesión musculoesquelética reciente, cardiopatía congénita).
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética que ha afectado la deambulación normal en el último mes;
- Cardiopatía congénita;
- Cualquier lesión muscular o ósea que no les permita caminar en una caminadora;
- Asma inducida por el ejercicio no controlada;
- Coagulación o trastornos hemorrágicos;
- Diabetes (el metabolismo será diferente al de los no diabéticos, lo que podría sesgar los datos);
- Tomar cualquier medicamento que pueda influir en el metabolismo de las grasas;
- Tomar cualquier medicamento que pueda influir en la glucosa en sangre (p. ej., insulina para la diabetes);
- Enfermedades del corazón;
- De fumar;
- Dietas o conductas alimentarias restringidas;
- Fluctuación de peso superior a 3 kg en los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio;
- Una alergia alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
Los participantes caminarán durante 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 % el día 1.
Los participantes regresarán al día siguiente y consumirán un desayuno y un almuerzo ricos en grasas.
|
Una caminata de 60 minutos con un consumo máximo de oxígeno del 60 %.
|
Sin intervención: Control
Los participantes descansarán el día 1.
Los participantes regresarán al día siguiente donde consumirán un desayuno y almuerzo alto en grasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Triacilglicerol
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h.
|
Ayuno en los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de triacilglicerol en plasma en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 2.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno y 8.75h. Día 2 ayuno y 3,5h.
|
Cambios en la función endotelial a través de la dilatación mediada por flujo en respuesta a la alimentación y el ejercicio.
|
Día 1 ayuno y 8.75h. Día 2 ayuno y 3,5h.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h y 9h.
|
Cambios en la presión arterial (sistólica y diastólica).
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h y 9h.
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h
|
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de glucosa plasmática en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h y 9h
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
|
Colesterol total en plasma en ayunas el día 1 y el día 2 de ambos ensayos.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
|
Insulina
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h, 8h.
|
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de insulina plasmática en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h, 8h.
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas los días 1 y 2 de ambos ensayos.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas los días 1 y 2 de ambos ensayos.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno.
|
Ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h y 9h.
|
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h y 9h.
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de interleucina-6 en respuesta al ejercicio y/o alimentación el día 2.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Ayuno en los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones de proteína C reactiva en plasma en respuesta al ejercicio y/o alimentación en el día 2.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Peroxirredoxina-4
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
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Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de peroxirredoxina-4 en el día 2 de ambos ensayos.
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Superóxido dismutasa 3
Periodo de tiempo: Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Ayuno los días 1 y 2. Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de superóxido dismutasa 3 en el día 2 de ambos ensayos
|
Día 1 ayuno. Día 2 ayuno, 3h, 6h y 8h.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Roberts, Loughborough University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arjunan SP, Deighton K, Bishop NC, King J, Reischak-Oliveira A, Rogan A, Sedgwick M, Thackray AE, Webb D, Stensel DJ. The effect of prior walking on coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2641-51. doi: 10.1007/s00421-015-3269-7. Epub 2015 Oct 5.
- Arjunan SP, Bishop NC, Reischak-Oliveira A, Stensel DJ. Exercise and coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jul;45(7):1261-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182853ecf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R16-P188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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