- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03712501
Influência da caminhada prévia no metabolismo pós-prandial e na função endotelial.
Influência da Caminhada Prévia no Metabolismo Pós-prandial e na Função Endotelial em Mulheres do Sul da Ásia vs. Mulheres Brancas da Europa.
O presente estudo investigará o efeito da caminhada prévia no metabolismo pós-prandial e na função endotelial em mulheres saudáveis do sul da Ásia e brancas europeias.
Os participantes completarão dois testes de 2 dias em um design cruzado aleatório, separados por pelo menos 3 semanas para controlar a fase do ciclo menstrual.
No dia 1, os participantes irão descansar ou completar uma caminhada de 60 minutos com 60% de consumo máximo de oxigênio. No dia 2, os participantes chegarão às 08:00 com jejum durante a noite e uma amostra de sangue venoso basal e medição da função endotelial serão feitas. Os participantes consumirão um café da manhã e almoço com alto teor de gordura e 12 amostras subsequentes de sangue venoso serão coletadas ao longo do dia em intervalos padronizados para medir uma variedade de marcadores de risco de doença cardíaca coronária. Uma segunda medição da função endotelial será concluída 2 horas após o café da manhã. A pressão arterial será medida a cada hora.
Espera-se que os participantes do sul da Ásia tenham metabolismo e função endotelial prejudicados em comparação com seus colegas europeus, mas a sessão de exercícios realizada no dia 1 atenuará essas respostas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sul da Ásia têm um risco acima da média de doença cardíaca coronária. As razões para isso não são claras, mas a inatividade física e/ou a falta de resposta ao exercício podem desempenhar um papel.
Pesquisas anteriores de nosso laboratório mostraram que os marcadores de risco de doença cardíaca coronária no período pós-prandial são elevados em homens do sul da Ásia, mas o exercício agudo foi igualmente, se não mais, eficaz para reduzir esses marcadores de risco no sul da Ásia do que nos homens brancos europeus. No entanto, o efeito do exercício agudo nos marcadores de risco de doença cardíaca coronária não foi examinado em mulheres do sul da Ásia.
Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar o efeito do exercício agudo na função endotelial e marcadores de risco de doença cardíaca coronária em mulheres descendentes de sul-asiáticos versus europeus brancos.
Na visita 1, os participantes comparecerão ao laboratório para fazer avaliações preliminares e familiarizar-se com o ambiente laboratorial e os procedimentos do estudo. Especificamente, serão coletados estado de saúde, atividade física habitual, hábitos alimentares e dados antropométricos (altura, peso, circunferência da cintura e quadril, gordura corporal). Dois testes de exercício preliminares serão realizados da seguinte forma: 1) teste de caminhada submáximo incremental e 2) teste de corrida incremental em esteira até a exaustão para medir o consumo máximo de oxigênio.
Na visita 2, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética (MRI) para quantificar a composição corporal regional compreendendo tecido adiposo subcutâneo abdominal, tecido adiposo visceral, percentual de gordura no fígado, tecido adiposo intramuscular da coxa e volume muscular da coxa.
Em visitas de 3 a 6 participantes completarão dois testes de 2 dias em um design cruzado aleatório, separados por pelo menos 3 semanas para controlar a fase do ciclo menstrual. No dia 1 de ambos os testes, os participantes chegarão em jejum às 08:00 e uma amostra de sangue basal, pressão arterial e medição da função endotelial serão tomadas. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura às 09:00 e almoço às 13:00. Às 15h30, os participantes caminharão por 60 minutos com consumo máximo de oxigênio de 60% e completarão uma segunda medição da função endotelial às 16h45. Os participantes sairão do laboratório com uma refeição noturna padronizada para consumir antes das 22:00. A tentativa de controle será a mesma, exceto que nenhum exercício será realizado.
No dia 2, os participantes chegarão às 08h00 após jejuar durante a noite por 10h (exceto água pura). Uma cânula será inserida na veia antecubital para coleta de amostras de sangue venoso. A pressão arterial será aferida às 08:00 (0h) e novamente em intervalos de uma hora ao longo do dia. A função endotelial será medida às 08:15 (0,25h) e novamente às 3h. Às 0h, será coletada uma amostra de sangue em jejum. Amostras subsequentes de sangue venoso serão coletadas às 1h5, 1h75, 2h, 3h, 4h, 5h, 5h5, 5h75, 6h, 7h, 8h e 9h. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura em 1h e um almoço padronizado com alto teor de gordura em 5h. As refeições consistem em 57% de gordura, 32% de carboidratos e 11% de proteína. As refeições fornecem 14,3 kcal por kg de massa corporal.
Os participantes descansarão no laboratório durante o dia 2 dos testes de exercício e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 40 anos do sul da Ásia e europeias brancas;
- Ser capaz de caminhar continuamente por 1 hora;
- Peso estável nos últimos 3 meses;
- Não fumantes;
- Sem contradições conhecidas ao exercício de esforço máximo (por exemplo, lesão musculoesquelética recente, doença cardíaca congênita).
Critério de exclusão:
- Lesão musculoesquelética que afetou a deambulação normal no último mês;
- Doença cardíaca congênita;
- Qualquer lesão muscular ou óssea que os impeça de andar na esteira;
- asma induzida por exercício descontrolada;
- Distúrbios de coagulação ou sangramento;
- Diabetes (o metabolismo será diferente dos não-diabéticos, potencialmente distorcendo os dados);
- Tomando qualquer medicamento que possa influenciar o metabolismo da gordura;
- Tomar qualquer medicamento que possa influenciar a glicemia (por exemplo, insulina para diabetes);
- Problemas de coração;
- Fumar;
- Dietas ou comportamentos alimentares contidos;
- Flutuação de peso superior a 3 kg nos 3 meses anteriores à matrícula no estudo;
- Uma alergia alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício
Os participantes caminharão por 60 minutos com consumo máximo de oxigênio de 60% no dia 1.
Os participantes retornarão no dia seguinte e consumirão um café da manhã e almoço com alto teor de gordura.
|
Uma caminhada de 60 minutos com consumo máximo de oxigênio de 60%.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes descansarão no dia 1.
Os participantes retornarão no dia seguinte, onde consumirão um café da manhã e almoço com alto teor de gordura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triacilglicerol
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 1,75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5,5h, 5,75h, 6h, 7h, 8h e 9h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Tempo das concentrações plasmáticas de triacilglicerol em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 2.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 1,75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5,5h, 5,75h, 6h, 7h, 8h e 9h.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função endotelial
Prazo: Dia 1 jejum e 8.75h. Dia 2 jejum e 3,5h.
|
Alterações na função endotelial via dilatação mediada por fluxo em resposta à alimentação e exercício.
|
Dia 1 jejum e 8.75h. Dia 2 jejum e 3,5h.
|
Pressão arterial
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h e 9h.
|
Alterações na pressão arterial (sistólica e diastólica).
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h e 9h.
|
Glicose
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 1,75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5,5h, 5,75h, 6h, 7h, 8h e 9h
|
Jejum no dia 1 e 2. Tempo de evolução das concentrações plasmáticas de glicose em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 2.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 1,75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5,5h, 5,75h, 6h, 7h, 8h e 9h
|
Colesterol total
Prazo: Jejum do 1º dia. Jejum do 2º dia.
|
Colesterol total plasmático em jejum no dia 1 e no dia 2 de ambos os ensaios.
|
Jejum do 1º dia. Jejum do 2º dia.
|
Insulina
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 2h, 4h, 5h, 5,5h, 7h, 8h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Tempo das concentrações plasmáticas de insulina em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 2.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 2h, 4h, 5h, 5,5h, 7h, 8h.
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Jejum do 1º dia. Jejum do 2º dia.
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum no dia 1 e 2 de ambos os ensaios.
|
Jejum do 1º dia. Jejum do 2º dia.
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Jejum do 1º dia. Jejum do 2º dia.
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum no dia 1 e 2 de ambos os ensaios.
|
Jejum do 1º dia. Jejum do 2º dia.
|
Ácidos graxos não esterificados
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 2h, 4h, 5h, 5,5h, 7h e 9h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Tempo das concentrações plasmáticas de ácidos graxos não esterificados em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 2.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 1,5h, 2h, 4h, 5h, 5,5h, 7h e 9h.
|
Interleucina-6
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Tempo de evolução das concentrações plasmáticas de interleucina-6 em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 2.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Proteína C-reativa
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Curso de tempo das concentrações plasmáticas de proteína C-reativa em resposta ao exercício e/ou alimentação no dia 2.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Peroxiredoxina-4
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Tempo de evolução das concentrações plasmáticas de peroxiredoxina-4 ao longo do dia 2 de ambos os ensaios.
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Superóxido dismutase 3
Prazo: Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Jejum no dia 1 e 2. Evolução das concentrações plasmáticas de superóxido dismutase 3 ao longo do dia 2 de ambos os ensaios
|
Jejum do 1º dia. Dia 2 jejum, 3h, 6h e 8h.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Roberts, Loughborough University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arjunan SP, Deighton K, Bishop NC, King J, Reischak-Oliveira A, Rogan A, Sedgwick M, Thackray AE, Webb D, Stensel DJ. The effect of prior walking on coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2641-51. doi: 10.1007/s00421-015-3269-7. Epub 2015 Oct 5.
- Arjunan SP, Bishop NC, Reischak-Oliveira A, Stensel DJ. Exercise and coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jul;45(7):1261-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182853ecf.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R16-P188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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