- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03712501
Influenza della camminata precedente sul metabolismo postprandiale e sulla funzione endoteliale.
Influenza della camminata precedente sul metabolismo postprandiale e sulla funzione endoteliale nelle donne dell'Asia meridionale rispetto a quelle europee bianche.
Il presente studio esaminerà l'effetto della camminata precedente sul metabolismo postprandiale e sulla funzione endoteliale in donne sane dell'Asia meridionale e dell'Europa bianca.
I partecipanti completeranno due prove di 2 giorni in un disegno incrociato casuale separate da almeno 3 settimane per controllare la fase del ciclo mestruale.
Il giorno 1, i partecipanti riposeranno o completeranno una camminata di 60 minuti al 60% di consumo massimo di ossigeno. Il giorno 2, i partecipanti arriveranno alle 08:00 dopo aver digiunato durante la notte e verrà prelevato un campione di sangue venoso di base e una misurazione della funzione endoteliale. I partecipanti consumeranno una colazione e un pranzo ricchi di grassi e 12 successivi campioni di sangue venoso verranno prelevati durante il giorno a intervalli standardizzati per misurare una varietà di marcatori di rischio di malattia coronarica. Una seconda misurazione della funzione endoteliale sarà completata 2 ore dopo la colazione. La pressione sanguigna verrà misurata ogni ora.
Si prevede che i partecipanti dell'Asia meridionale avranno un metabolismo e una funzione endoteliale compromessi rispetto alle loro controparti europee, ma l'esercizio eseguito il primo giorno attenuerà queste risposte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui dell'Asia meridionale hanno un rischio superiore alla media di malattia coronarica. Le ragioni di ciò non sono chiare, ma l'inattività fisica e/o la scarsa reattività all'esercizio possono avere un ruolo.
Precedenti ricerche del nostro laboratorio hanno dimostrato che i marcatori di rischio di malattia coronarica nel periodo postprandiale sono elevati negli uomini dell'Asia meridionale, ma l'esercizio acuto era ugualmente, se non di più, efficace per ridurre questi marcatori di rischio negli uomini dell'Asia meridionale rispetto agli uomini europei bianchi. Tuttavia, l'effetto dell'esercizio acuto sui marcatori di rischio di malattia coronarica non è stato esaminato nelle donne dell'Asia meridionale.
Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto dell'esercizio acuto sulla funzione endoteliale e sui marcatori di rischio di malattia coronarica nelle donne dell'Asia meridionale rispetto a quelle dell'Europa bianca.
Durante la visita 1, i partecipanti frequenteranno il laboratorio per sottoporsi a valutazioni preliminari e per familiarizzare con l'ambiente di laboratorio e le procedure di studio. Nello specifico verranno raccolti dati sullo stato di salute, attività fisica abituale, abitudini alimentari e dati antropometrici (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, grasso corporeo). Verranno eseguiti due test di esercizio preliminari come segue: 1) test di camminata su tapis roulant incrementale submassimale e 2) test di corsa incrementale su tapis roulant fino allo sfinimento per misurare l'assorbimento massimo di ossigeno.
Durante la visita 2, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per quantificare la composizione corporea regionale comprendente tessuto adiposo sottocutaneo addominale, tessuto adiposo viscerale, percentuale di grasso epatico, tessuto adiposo intramuscolare della coscia e volume muscolare della coscia.
Durante le visite 3-6 partecipanti completeranno due prove di 2 giorni in un disegno incrociato casuale, separate da almeno 3 settimane per controllare la fase del ciclo mestruale. Il giorno 1 di entrambe le prove, i partecipanti arriveranno a digiuno alle 08:00 e verranno prelevati un campione di sangue di base, la pressione sanguigna e la misurazione della funzione endoteliale. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi alle 09:00 e il pranzo alle 13:00. Alle 15:30 i partecipanti cammineranno per 60 minuti al 60% di consumo massimo di ossigeno e completeranno una seconda misurazione della funzione endoteliale alle 16:45. I partecipanti lasceranno il laboratorio con un pasto serale standardizzato da consumare entro le 22:00. La prova di controllo sarà la stessa, tranne per il fatto che non verrà eseguito alcun esercizio.
Il giorno 2, i partecipanti arriveranno alle 08:00 dopo aver digiunato durante la notte per 10 ore (eccetto acqua naturale). Una cannula verrà inserita nella vena antecubitale per la raccolta di campioni di sangue venoso. La pressione sanguigna verrà misurata alle 08:00 (0h) e di nuovo a intervalli orari durante il giorno. La funzione endoteliale verrà misurata alle 08:15 (0,25 h) e di nuovo alle 3 h. Alle 0h verrà prelevato un campione di sangue a digiuno. I successivi campioni di sangue venoso saranno raccolti a 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 5.5, 5.75, 6, 7, 8 e 9h. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi a 1h e un pranzo standardizzato ad alto contenuto di grassi a 5h. I pasti sono composti per il 57% da grassi, per il 32% da carboidrati e per l'11% da proteine. I pasti apportano 14,3 kcal per kg di massa corporea.
I partecipanti riposeranno in laboratorio per tutto il giorno 2 sia dell'esercizio che delle prove di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni dell'Asia meridionale e dell'Europa bianca;
- Essere in grado di camminare ininterrottamente per 1 ora;
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi;
- non fumatori;
- Nessuna contraddizione nota rispetto all'esercizio di sforzo massimo (ad esempio, recente lesione muscoloscheletrica, cardiopatia congenita).
Criteri di esclusione:
- Lesione muscoloscheletrica che ha compromesso la normale deambulazione nell'ultimo mese;
- Cardiopatia congenita;
- Eventuali lesioni muscolari o ossee che non consentono loro di camminare su un tapis roulant;
- Asma indotto dall'esercizio non controllato;
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione;
- Diabete (il metabolismo sarà diverso dai non diabetici, potenzialmente distorcendo i dati);
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo dei grassi;
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la glicemia (ad es. insulina per il diabete);
- Condizioni cardiache;
- Fumare;
- Dieta o comportamenti alimentari moderati;
- Fluttuazione del peso superiore a 3 kg nei 3 mesi precedenti all'iscrizione allo studio;
- Un'allergia alimentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I partecipanti cammineranno per 60 minuti al 60% di assorbimento massimo di ossigeno il giorno 1.
I partecipanti torneranno il giorno seguente e consumeranno una colazione e un pranzo ricchi di grassi.
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Una camminata di 60 minuti al 60% di assorbimento massimo di ossigeno.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riposeranno il giorno 1.
I partecipanti torneranno il giorno successivo dove consumeranno una colazione e un pranzo ricchi di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Triacilglicerolo
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h e 9h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di triacilglicerolo in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione nel giorno 2.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h e 9h.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1 digiuno e 8:75. Giorno 2 digiuno e 3,5 ore.
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Cambiamenti nella funzione endoteliale tramite dilatazione mediata dal flusso in risposta all'alimentazione e all'esercizio.
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Giorno 1 digiuno e 8:75. Giorno 2 digiuno e 3,5 ore.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h e 9h.
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Cambiamenti della pressione sanguigna (sistolica e diastolica).
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h e 9h.
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Glucosio
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h e 9h
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio plasmatico in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione nel giorno 2.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 1.75h, 2h, 3h, 4h, 5h, 5.5h, 5.75h, 6h, 7h, 8h e 9h
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno.
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Colesterolo totale plasmatico a digiuno il giorno 1 e il giorno 2 di entrambi gli studi.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno.
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Insulina
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h, 8h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di insulina in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione nel giorno 2.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h, 8h.
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno.
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno nei giorni 1 e 2 di entrambi gli studi.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno.
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno.
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno nei giorni 1 e 2 di entrambi gli studi.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno.
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Acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h e 9h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione nel giorno 2.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 1.5h, 2h, 4h, 5h, 5.5h, 7h e 9h.
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di interleuchina-6 in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione nel giorno 2.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva in risposta all'esercizio e/o all'alimentazione nel giorno 2.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Perossiredossina-4
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di perossiredossina-4 durante il giorno 2 di entrambi gli studi.
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Superossido dismutasi 3
Lasso di tempo: Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Digiuno nei giorni 1 e 2. Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di superossido dismutasi 3 durante il giorno 2 di entrambi gli studi
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Primo giorno di digiuno. Giorno 2 digiuno, 3h, 6h e 8h.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Roberts, Loughborough University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arjunan SP, Deighton K, Bishop NC, King J, Reischak-Oliveira A, Rogan A, Sedgwick M, Thackray AE, Webb D, Stensel DJ. The effect of prior walking on coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2641-51. doi: 10.1007/s00421-015-3269-7. Epub 2015 Oct 5.
- Arjunan SP, Bishop NC, Reischak-Oliveira A, Stensel DJ. Exercise and coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jul;45(7):1261-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182853ecf.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R16-P188
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