Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TraceIT vævsmarkør til at markere de primære resektionssenge marginer af oropharynxcancer

11. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af TraceIT-vævsmarkør for at markere de primære resektions-bedmargener af oropharyngeal cancer: en pilotundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se på, hvordan brugen af ​​en injicerbar markør kaldet TraceIT kan hjælpe med planlægningsprocessen for strålebehandling. TraceIT er en gel, der opløses i kroppen over tid og kan injiceres og er synlig på mange typer billeder, der kan bruges i behandlingsplanlægningsprocessen. Hvis de nøjagtige kanter af negative tumormargener kan markeres inden behandlingsplanlægning, menes det, at området, der modtager stråling, kan være mere personligt, og dermed potentielt reducere unødvendig stråling til områder, der er kræftfrie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet (ved rutinemæssig H&E-farvning) eller meget mistænkelig for oropharyngeal pladecellekræft.
  • Planlagt behandling omfatter transoral kirurgi efterfulgt af adjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
  • Mindst 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom på tidspunktet for endelig behandling, og dermed undersøgelse, påbegyndelse.
  • Anamnese med større hoved- og nakkeoperationer eller tidligere hoved- og nakkebestråling.
  • Anamnese med eller aktuel oral sygdom, der kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet stråleterapiforsøg, som ikke har fuldført sit primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med denne undersøgelse.
  • Dårlig kirurgisk kandidat
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TraceIT vævsmarkør
  • Efter vellykket tumorresektion vil TraceIT Tissue Marker blive påført i 0,2 til 0,5 ml injektioner på 5 steder for at markere tumorlejet: superior, inferior, lateralt, medialt og center for resektion. De marginale injektioner vil være inden for 3 mm fra resektionskanten og inden for 5 mm dybe. Midten af ​​resektionslejet vil blive injiceret inden for 5 mm dyb, hvis det er muligt.
  • Inden for 6 uger efter operationen vil der blive udført en CT-simuleringsscanning efter normal protokol for patienter, der skal opereres efterfulgt af adjuverende terapi. Denne scanning vil blive brugt til at generere behandlingsplanen for intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT).
  • To behandlingsplaner vil blive udført pr. patient ved hjælp af simulerings-CT-scanningen. Den ene vil være standardbehandlingsplanen og vil være grundlaget for den faktiske strålebehandling, de modtager. Den anden behandlingsplan vil være baseret på at bruge TraceIT hydrogel-markørerne som vejledning for resektionslejet.
Enhed: TraceIT vævsmarkør
Den maksimale injektionsvolumen af ​​TraceIT hydrogel, for et enkelt sted, er 1 ml.
Andre navne:
  • TraceIT hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i totale gennemsnitlige kliniske målvolumener (CTV) mellem standardbehandlingsplanen og behandlingsplanen baseret på TraceIT Hydrogel-markører
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægningen (2-5 uger efter TraceIT hydrogel placering)
-Den gennemsnitlige totale dosis af hvert målsted blev summeret fra standardbehandlingsplanen og TraceIT-vævsmarkørbehandlingsplanen. Den procentvise ændring i CTV blev målt ved standardfelt i cGy minus markør baseret i cGy = procent ændring i CTV (i cGy). Stederne omfattede venstre og højre submandibulær, venstre og højre parotis, venstre og højre pharynx constrictor, mundhule, læber, strubehoved og rygmarv.
Ved behandlingsplanlægningen (2-5 uger efter TraceIT hydrogel placering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse relateret til TraceIT-injektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for injektion til operation (dag 1)
Fra tidspunktet for injektion til operation (dag 1)
Anatomisk lokalisering relateret til standardbehandlingsfelter baseret på anatomi målt efter antal deltagere, der havde markører synlige
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægningen (2-5 uger efter TraceIT hydrogel placering)
Ved behandlingsplanlægningen (2-5 uger efter TraceIT hydrogel placering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner