Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marker tkankowy TraceIT do oznaczania brzegów łożyska pierwotnej resekcji raka jamy ustnej i gardła

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena markera tkankowego TraceIT do oznaczania brzegów łożyska pierwotnej resekcji raka jamy ustnej i gardła: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób użycie markera do wstrzykiwań o nazwie TraceIT może pomóc w procesie planowania radioterapii. TraceIT to żel, który z czasem rozpuszcza się w organizmie, można go wstrzykiwać i jest widoczny na wielu rodzajach zdjęć, które można wykorzystać w procesie planowania leczenia. Jeśli dokładne krawędzie ujemnych marginesów guza można oznaczyć przed zaplanowaniem leczenia, uważa się, że obszar poddawany naświetlaniu może być bardziej spersonalizowany, co może potencjalnie zmniejszyć niepotrzebne napromienianie obszarów wolnych od raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony (poprzez rutynowe barwienie H&E) lub wysoce podejrzany o raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
  • Planowane leczenie obejmuje operację przezustną, a następnie adiuwantową radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT).
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi w momencie ostatecznego leczenia, a tym samym rozpoczęcia badań.
  • Historia poważnych operacji głowy i szyi lub wcześniejsze napromienianie głowy i szyi.
  • Historia lub obecna choroba jamy ustnej, która może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Obecnie włączony do innego badania radioterapii, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub klinicznie zakłóca to badanie.
  • Słaby kandydat na chirurga
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Marker tkankowy TraceIT
  • Po udanej resekcji guza znacznik tkankowy TraceIT zostanie zastosowany we wstrzyknięciach od 0,2 do 0,5 ml w 5 miejscach w celu oznaczenia loży po guzie: od góry, od dołu, z boku, przyśrodkowo i w środku resekcji. Iniekcje brzegowe będą wykonywane w odległości do 3 mm od krawędzi resekcji i na głębokość do 5 mm. Środek łóżka po resekcji zostanie wstrzyknięty na głębokość 5 mm, jeśli to możliwe.
  • W ciągu 6 tygodni po zabiegu zostanie przeprowadzona symulacja TK zgodnie z normalnym protokołem u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, po którym nastąpi leczenie uzupełniające. Ten skan zostanie wykorzystany do wygenerowania planu leczenia radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).
  • Dla każdego pacjenta zostaną wykonane dwa plany leczenia przy użyciu symulacji tomografii komputerowej. Jeden będzie standardowym planem leczenia i będzie podstawą faktycznej radioterapii, jaką otrzymują. Drugi plan leczenia będzie opierał się na wykorzystaniu markerów hydrożelowych TraceIT jako prowadnicy dla łóżka po resekcji.
Urządzenie: Marker tkankowy TraceIT
Maksymalna objętość wstrzyknięcia hydrożelu TraceIT w jednym miejscu wynosi 1 ml.
Inne nazwy:
  • Hydrożel TraceIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej średniej docelowej objętości klinicznej (CTV) między standardowym planem leczenia a planem leczenia opartym na markerach hydrożelowych TraceIT
Ramy czasowe: Przy planowaniu leczenia (2-5 tygodni po założeniu hydrożelu TraceIT)
- Średnią dawkę całkowitą dla każdego miejsca docelowego zsumowano ze standardowego planu leczenia i planu leczenia markerem tkankowym TraceIT. Procentową zmianę CTV mierzono standardowym polem w cGy minus znacznik oparty na cGy = procentowa zmiana CTV (w cGy). Miejsca obejmowały lewą i prawą podżuchwową, lewą i prawą śliniankę przyuszną, lewy i prawy zwieracz gardła, jamę ustną, wargi, krtań i rdzeń kręgowy.
Przy planowaniu leczenia (2-5 tygodni po założeniu hydrożelu TraceIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze wstrzyknięciem TraceIT
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do operacji (dzień 1)
Od momentu wstrzyknięcia do operacji (dzień 1)
Lokalizacja anatomiczna związana ze standardowymi polami leczenia na podstawie anatomii mierzonej liczbą uczestników, u których widoczne były znaczniki
Ramy czasowe: Przy planowaniu leczenia (2-5 tygodni po założeniu hydrożelu TraceIT)
Przy planowaniu leczenia (2-5 tygodni po założeniu hydrożelu TraceIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj