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TraceIT Gewebemarker zur Markierung der primären Resektionsbettränder von Oropharynxkarzinomen

11. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung des TraceIT-Gewebemarkers zur Markierung der primären Resektionsbettränder von Oropharynxkarzinomen: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie die Verwendung eines injizierbaren Markers namens TraceIT bei der Planung der Strahlenbehandlung helfen kann. TraceIT ist ein Gel, das sich im Laufe der Zeit im Körper auflöst und injiziert werden kann und auf vielen Arten von Bildern sichtbar ist, die im Behandlungsplanungsprozess verwendet werden können. Wenn die genauen Kanten negativer Tumorränder vor der Behandlungsplanung markiert werden können, wird angenommen, dass der bestrahlte Bereich individueller gestaltet werden kann, wodurch potenziell unnötige Bestrahlung auf krebsfreie Bereiche reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigt (durch routinemäßige H&E-Färbung) oder höchst verdächtig für oropharyngealen Plattenepithelkarzinom.
  • Die geplante Behandlung umfasst eine transorale Operation, gefolgt von einer adjuvanten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen zum Zeitpunkt der endgültigen Behandlung und damit der Studieninitiierung.
  • Vorgeschichte einer größeren Kopf- und Halsoperation oder vorheriger Kopf- und Halsbestrahlung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle orale Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Derzeit in eine andere Strahlentherapiestudie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die diese Studie klinisch beeinträchtigt.
  • Schlechter chirurgischer Kandidat
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TraceIT Gewebemarker
  • Nach erfolgreicher Tumorresektion wird TraceIT Tissue Marker in 0,2 bis 0,5 ml-Injektionen an 5 Stellen aufgetragen, um das Tumorbett zu markieren: oben, unten, seitlich, medial und in der Mitte der Resektion. Die Randinjektionen erfolgen innerhalb von 3 mm von der Resektionskante und innerhalb von 5 mm Tiefe. Die Mitte des Resektionsbetts wird nach Möglichkeit innerhalb von 5 mm tief injiziert.
  • Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation wird bei Patienten, die eine Operation mit anschließender adjuvanter Therapie erhalten, ein CT-Simulationsscan gemäß dem normalen Protokoll durchgeführt. Dieser Scan wird verwendet, um den Behandlungsplan für die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) zu erstellen
  • Pro Patient werden zwei Behandlungspläne unter Verwendung des Simulations-CT-Scans durchgeführt. Einer wird der Standardbehandlungsplan sein und die Grundlage für die eigentliche Strahlenbehandlung sein, die sie erhalten. Der zweite Behandlungsplan basiert auf der Verwendung der TraceIT-Hydrogelmarker als Richtlinie für das Resektionsbett.
Gerät: TraceIT Gewebemarker
Das maximale Injektionsvolumen von TraceIT-Hydrogel an einer einzelnen Stelle beträgt 1 ml.
Andere Namen:
  • TraceIT-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten mittleren klinischen Zielvolumens (CTV) zwischen dem Standardbehandlungsplan und dem Behandlungsplan basierend auf den TraceIT-Hydrogel-Markern
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (2-5 Wochen nach dem Einsetzen des TraceIT-Hydrogels)
-Die mittlere Gesamtdosis jeder Zielstelle wurde aus dem Standardbehandlungsplan und dem TraceIT-Gewebemarkerbehandlungsplan summiert. Die prozentuale Änderung des CTV wurde durch ein Standardfeld in cGy minus Marker basierend auf cGy = prozentuale Änderung des CTV (in cGy) gemessen. Die Stellen umfassten den linken und rechten Unterkiefer, die linke und rechte Ohrspeicheldrüse, den linken und rechten Pharynx Constrictor, die Mundhöhle, die Lippen, den Kehlkopf und das Rückenmark.
Bei der Behandlungsplanung (2-5 Wochen nach dem Einsetzen des TraceIT-Hydrogels)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der TraceIT-Injektion erlebten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis zur Operation (Tag 1)
Vom Zeitpunkt der Injektion bis zur Operation (Tag 1)
Anatomische Lokalisierung in Bezug auf Standardbehandlungsfelder basierend auf der Anatomie, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Markierungen sichtbar waren
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (2-5 Wochen nach dem Einsetzen des TraceIT-Hydrogels)
Bei der Behandlungsplanung (2-5 Wochen nach dem Einsetzen des TraceIT-Hydrogels)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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