- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713021
Marcador de tejido TraceIT para marcar los márgenes del lecho de resección primario de los cánceres de orofaringe
11 de julio de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación del marcador de tejido TraceIT para marcar los márgenes del lecho de resección primaria de los cánceres de orofaringe: un estudio piloto
El propósito de este estudio de investigación es ver cómo el uso de un marcador inyectable llamado TraceIT puede ayudar con el proceso de planificación del tratamiento de radiación.
TraceIT es un gel que se disuelve en el cuerpo con el tiempo y se puede inyectar y es visible en muchos tipos de imágenes que se pueden usar en el proceso de planificación del tratamiento.
Si se pueden marcar los bordes exactos de los márgenes tumorales negativos antes de planificar el tratamiento, se cree que el área que recibe la radiación se puede personalizar más, lo que podría reducir la radiación innecesaria a las áreas que no tienen cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado patológicamente (mediante tinción H&E de rutina) o muy sospechoso de cáncer de células escamosas de orofaringe.
- El tratamiento planificado incluye cirugía transoral seguida de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) adyuvante.
- Al menos 18 años de edad.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia en el momento del tratamiento definitivo y, por tanto, del estudio, inicio.
- Antecedentes de cirugía mayor de cabeza y cuello o irradiación previa de cabeza y cuello.
- Antecedentes o enfermedad oral actual que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo de radioterapia que no ha completado su criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con este estudio.
- Mal candidato quirúrgico
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Marcador de tejidos TraceIT
|
El volumen máximo de inyección de hidrogel TraceIT, para una sola ubicación, es de 1 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en los volúmenes objetivo clínicos (CTV) medios totales entre el plan de tratamiento de atención estándar y el plan de tratamiento basado en los marcadores de hidrogel TraceIT
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (2-5 semanas después de la colocación del hidrogel TraceIT)
|
-La dosis total media de cada sitio objetivo se sumó del plan de tratamiento de atención estándar y del plan de tratamiento del marcador tisular TraceIT.
El cambio porcentual en CTV se midió mediante un campo estándar en cGy menos marcador basado en cGy = cambio porcentual en CTV (en cGy).
Los sitios incluyeron submandibular izquierdo y derecho, parótida izquierda y derecha, constrictor de faringe izquierdo y derecho, cavidad oral, labios, laringe y médula espinal.
|
En la planificación del tratamiento (2-5 semanas después de la colocación del hidrogel TraceIT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con la inyección de TraceIT
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta la cirugía (día 1)
|
Desde el momento de la inyección hasta la cirugía (día 1)
|
Localización anatómica relacionada con los campos de tratamiento estándar según la anatomía medida por el número de participantes que tenían marcadores visibles
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (2-5 semanas después de la colocación del hidrogel TraceIT)
|
En la planificación del tratamiento (2-5 semanas después de la colocación del hidrogel TraceIT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201810117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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