Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TraceIT-weefselmarker om de primaire resectiebedmarges van orofaryngeale kankers te markeren

11 juli 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Evaluatie van TraceIT-weefselmarker om de primaire resectiebedmarges van orofaryngeale kankers te markeren: een pilootstudie

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het gebruik van een injecteerbare marker, TraceIT genaamd, kan helpen bij het planningsproces van de bestralingsbehandeling. TraceIT is een gel die na verloop van tijd in het lichaam oplost en kan worden geïnjecteerd en is zichtbaar op vele soorten afbeeldingen die kunnen worden gebruikt bij het plannen van de behandeling. Als de exacte randen van negatieve tumormarges kunnen worden gemarkeerd voordat de behandeling wordt gepland, wordt aangenomen dat het gebied dat straling ontvangt, persoonlijker kan worden gemaakt, waardoor onnodige straling naar gebieden die kankervrij zijn mogelijk wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd (door routinematige H&E-kleuring) of zeer verdacht voor orofaryngeale plaveiselcelkanker.
  • Geplande behandeling omvat transorale chirurgie gevolgd door adjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT).
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Bekwaamheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte op afstand op het moment van definitieve behandeling, en dus studie, initiatie.
  • Geschiedenis van een grote hoofd-halsoperatie of eerdere hoofd-halsbestraling.
  • Geschiedenis van of huidige orale ziekte die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar bestralingstherapie dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat dit onderzoek klinisch verstoort.
  • Arme chirurgische kandidaat
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TraceIT weefselmarker
  • Na succesvolle tumorresectie zal TraceIT Tissue Marker worden aangebracht in injecties van 0,2 tot 0,5 ml op 5 locaties om het tumorbed te markeren: superieur, inferieur, lateraal, mediaal en centrum van resectie. De marginale injecties bevinden zich binnen 3 mm van de resectierand en binnen 5 mm diep. Het midden van het resectiebed wordt indien mogelijk binnen 5 mm diep geïnjecteerd.
  • Binnen 6 weken na de operatie wordt een CT-simulatiescan uitgevoerd volgens het normale protocol voor patiënten die een operatie ondergaan, gevolgd door adjuvante therapie. Deze scan zal worden gebruikt om het behandelplan voor intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) te genereren
  • Per patiënt worden twee behandelplannen uitgevoerd met behulp van de simulatie-CT-scan. De ene zal het standaardbehandelingsplan zijn en zal de basis vormen van de daadwerkelijke bestralingsbehandeling die ze krijgen. Het tweede behandelplan zal gebaseerd zijn op het gebruik van de TraceIT-hydrogelmarkers als richtlijn voor het resectiebed.
Apparaat: TraceIT weefselmarker
Het maximale injectievolume van TraceIT hydrogel, voor een enkele locatie, is 1 ml.
Andere namen:
  • TraceIT-hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totale gemiddelde klinische doelvolumes (CTV) tussen het standaardbehandelingsplan en het behandelplan op basis van de TraceIT-hydrogelmarkers
Tijdsspanne: Bij de behandelplanning (2-5 weken na TraceIT hydrogel plaatsing)
-De gemiddelde totale dosis van elke doellocatie werd opgeteld uit het behandelplan voor standaardzorg en het behandelplan voor TraceIT-weefselmarker. De procentuele verandering in CTV werd gemeten door een standaardveld in cGy minus marker gebaseerd in cGy = procentuele verandering in CTV (in cGy). De locaties omvatten linker en rechter submandibulaire, linker en rechter oorspeekselklier, linker en rechter farynx constrictor, mondholte, lippen, strottenhoofd en ruggenmerg.
Bij de behandelplanning (2-5 weken na TraceIT hydrogel plaatsing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart die verband houdt met TraceIT-injectie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot en met de operatie (dag 1)
Vanaf het moment van injectie tot en met de operatie (dag 1)
Anatomische lokalisatie gerelateerd aan velden voor standaardbehandeling op basis van anatomie zoals gemeten door het aantal deelnemers met zichtbare markeringen
Tijdsspanne: Bij de behandelplanning (2-5 weken na TraceIT hydrogel plaatsing)
Bij de behandelplanning (2-5 weken na TraceIT hydrogel plaatsing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201810117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op TraceIT weefselmarker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren