TraceIT 组织标记物用于标记口咽癌的原发切除床边缘
2022年7月11日 更新者：Washington University School of Medicine
评估 TraceIT 组织标记物以标记口咽癌的初次切除床边缘：一项初步研究
本研究的目的是了解使用称为 TraceIT 的可注射标记物如何帮助放射治疗计划过程。
TraceIT 是一种凝胶，随着时间的推移会溶解在体内，可以注射，并且在许多类型的图像上可见，可用于治疗计划过程。
如果可以在制定治疗计划之前标记出阴性肿瘤边缘的确切边缘，则认为接受辐射的区域可以更加个性化，从而有可能减少对无癌区域的不必要辐射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实（通过常规 H&E 染色）或高度怀疑口咽鳞状细胞癌。
- 计划的治疗包括经口手术，然后是辅助调强放射治疗 (IMRT)。
- 至少 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 确定性治疗时的远处转移性疾病，从而开始研究。
- 头颈部大手术史或既往头颈部放射治疗史。
- 可能干扰研究结果解释的口腔疾病史或当前口腔疾病。
- 目前正在参加另一项尚未完成其主要终点或在临床上干扰本研究的放射治疗试验。
- 可怜的手术候选人
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TraceIT 组织标记
|
对于单个位置，TraceIT 水凝胶的最大注射体积为 1mL。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准护理治疗计划与基于 TraceIT 水凝胶标记物的治疗计划之间总平均临床靶体积 (CTV) 的百分比变化
大体时间：在治疗计划中（放置 TraceIT 水凝胶后 2-5 周）
|
- 每个目标部位的平均总剂量是从标准护理治疗计划和 TraceIT 组织标记治疗计划中得出的。
CTV 的百分比变化是通过以 cGy 为单位的标准视野减去以 cGy 为基础的标记 = CTV 的百分比变化（以 cGy 为单位）来测量的。
部位包括左右颌下、左右腮腺、左右咽缩肌、口腔、唇、喉和脊髓。
|
在治疗计划中（放置 TraceIT 水凝胶后 2-5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历与 TraceIT 注射相关的不良事件的参与者百分比
大体时间：从注射到手术（第 1 天）
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从注射到手术（第 1 天）
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与标准治疗野相关的解剖学定位基于解剖学，通过具有可见标记的参与者数量来衡量
大体时间：在治疗计划中（放置 TraceIT 水凝胶后 2-5 周）
|
在治疗计划中（放置 TraceIT 水凝胶后 2-5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan S Jackson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月17日
研究完成 (实际的)
2021年2月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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