Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TraceIT tkáňový marker k označení okrajů primárního resekčního lůžka u orofaryngeálních karcinomů

11. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení tkáňového markeru TraceIT k označení okrajů primárního resekčního lůžka u orofaryngeálních karcinomů: pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je podívat se na to, jak může použití injekčního markeru zvaného TraceIT pomoci s procesem plánování radiační léčby. TraceIT je gel, který se v průběhu času rozpouští v těle a lze jej aplikovat injekčně a je viditelný na mnoha typech snímků, které lze použít v procesu plánování léčby. Pokud lze před plánováním léčby označit přesné okraje negativních okrajů nádoru, má se za to, že oblast přijímající záření může být více personalizována, čímž se potenciálně sníží zbytečné záření na oblasti, které jsou bez rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené (rutinním H&E barvením) nebo vysoce podezřelé na orofaryngeální spinocelulární karcinom.
  • Plánovaná léčba zahrnuje transorální operaci následovanou adjuvantní intenzitou modulované radiační terapie (IMRT).
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastatické onemocnění v době definitivní léčby, a tedy zahájení studie.
  • Anamnéza velké operace hlavy a krku nebo předchozí ozařování hlavy a krku.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění dutiny ústní, které může interferovat s interpretací výsledků studie.
  • V současné době zařazen do jiné studie radiační terapie, která nedokončila svůj primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s touto studií.
  • Chudý kandidát na chirurgii
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Marker tkáně TraceIT
  • Po úspěšné resekci tumoru bude TraceIT Tissue Marker aplikován v 0,2 až 0,5 ml injekcích na 5 místech k označení lůžka tumoru: superiorně, inferiorně, laterálně, mediálně a střed resekce. Okrajové injekce budou do 3 mm od resekčního okraje a do hloubky 5 mm. Střed resekčního lůžka bude pokud možno injikován do hloubky 5 mm.
  • Do 6 týdnů po operaci bude u pacientů podstupujících chirurgický zákrok následovaný adjuvantní terapií provedeno CT simulační skenování podle normálního protokolu. Toto skenování bude použito k vytvoření plánu léčby radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
  • Pro každého pacienta budou provedeny dva léčebné plány pomocí simulačního CT skenu. Jeden bude standardním plánem péče a bude základem skutečné radiační léčby, kterou dostanou. Druhý léčebný plán bude založen na využití hydrogelových markerů TraceIT jako vodítka pro resekční lůžko.
Přístroj: Marker tkáně TraceIT
Maximální injekční objem hydrogelu TraceIT pro jedno místo je 1 ml.
Ostatní jména:
  • Hydrogel TraceIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového průměrného klinického cílového objemu (CTV) mezi standardním léčebným plánem péče a léčebným plánem založeným na hydrogelových markerech TraceIT
Časové okno: Při plánování léčby (2-5 týdnů po umístění hydrogelu TraceIT)
- Průměrná celková dávka každého cílového místa byla sečtena z plánu standardní péče a plánu léčby tkáňových markerů TraceIT. Procentuální změna CTV byla měřena standardním polem v cGy mínus marker založený v cGy = procentuální změna v CTV (v cGy). Místa zahrnovala levou a pravou submandibulární, levou a pravou příušní žlázu, levou a pravou zúženou část hltanu, dutinu ústní, rty, hrtan a míchu.
Při plánování léčby (2-5 týdnů po umístění hydrogelu TraceIT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí událost související s TraceIT Injection
Časové okno: Od okamžiku vpichu po operaci (den 1)
Od okamžiku vpichu po operaci (den 1)
Anatomická lokalizace související se standardními léčebnými poli na základě anatomie měřená počtem účastníků, kteří měli viditelné markery
Časové okno: Při plánování léčby (2-5 týdnů po umístění hydrogelu TraceIT)
Při plánování léčby (2-5 týdnů po umístění hydrogelu TraceIT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201810117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marker tkáně TraceIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit