Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TraceIT szövetmarker a szájgaratrák elsődleges reszekciós ágyszélének jelölésére

2022. július 11. frissítette: Washington University School of Medicine

A TraceIT szövetmarker értékelése a szájgaratrák elsődleges reszekciós ágyának szegélyeinek megjelölésére: kísérleti tanulmány

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan segíthet a TraceIT nevű injektálható marker a sugárkezelés tervezési folyamatában. A TraceIT egy gél, amely idővel feloldódik a szervezetben, és befecskendezhető, és sokféle képen látható, amely felhasználható a kezelés tervezési folyamatában. Ha a kezelés megtervezése előtt kijelölhetők a negatív tumorszegélyek pontos szélei, úgy gondolják, hogy a besugárzást kapott terület személyre szabottabb lehet, így potenciálisan csökkenthető a felesleges sugárzás a rákmentes területekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt (rutin H&E festéssel) vagy erősen gyanús oropharyngealis laphámrákra.
  • A tervezett kezelés magában foglalja a szájon át végzett műtétet, amelyet adjuváns intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) követ.
  • Legalább 18 éves.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség a definitív kezelés, így a vizsgálat, megkezdés idején.
  • Jelentős fej-nyaki műtét vagy korábbi fej-nyaki besugárzás.
  • Előzményben vagy jelenlegi szájüregi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Jelenleg egy másik sugárterápiás vizsgálatban vesznek részt, amelynek elsődleges végpontja nem fejeződött be, vagy amely klinikailag befolyásolja ezt a vizsgálatot.
  • Szegény sebészjelölt
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TraceIT szövet marker
  • Sikeres tumorreszekciót követően a TraceIT Tissue Marker-t 0,2-0,5 ml-es injekciókban alkalmazzák 5 helyen, hogy megjelöljék a tumorágyat: felülről, inferiorról, laterálisan, mediálisan és a reszekció közepén. A szélső injekciók a reszekció szélétől számított 3 mm-en belül és 5 mm-en belül lesznek. A reszekciós ágy közepét lehetőleg 5 mm mélységben fecskendezzük be.
  • A műtét után 6 héten belül CT szimulációs vizsgálatot végeznek normál protokoll szerint a műtéten átesett betegeknél, akiket adjuváns kezelés követ. Ezt a vizsgálatot az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) kezelési tervének elkészítésére fogják használni
  • Betegenként két kezelési tervet hajtanak végre a szimulációs CT-vizsgálat segítségével. Az egyik a standard ellátási kezelési terv lesz, és ez lesz az alapja a tényleges sugárkezelésnek. A második kezelési terv a TraceIT hidrogél markerek felhasználásán fog alapulni a reszekciós ágy útmutatójaként.
Eszköz: TraceIT szövet marker
A TraceIT hidrogél maximális befecskendezési térfogata egyetlen helyre 1 ml.
Más nevek:
  • TraceIT hidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes átlagos klinikai céltérfogat (CTV) százalékos változása a standard kezelési terv és a TraceIT hidrogél markereken alapuló kezelési terv között
Időkeret: A kezelés tervezésénél (2-5 héttel a TraceIT hidrogél felhelyezése után)
- Az egyes célterületek átlagos összdózisát a standard ellátási kezelési tervből és a TraceIT szövetmarker kezelési tervből adtuk össze. A CTV százalékos változását standard mezővel mértük cGy-ban mínusz marker, amely cGy = CTV százalékos változása (cGy-ban) volt. A helyek a következők voltak: bal és jobb submandibularis, bal és jobb parotis, bal és jobb garatösszehúzó, szájüreg, ajkak, gége és gerincvelő.
A kezelés tervezésénél (2-5 héttel a TraceIT hidrogél felhelyezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TraceIT injekcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az injekció beadásától a műtétig (1. nap)
Az injekció beadásától a műtétig (1. nap)
A szokásos kezelési területekhez kapcsolódó anatómiai lokalizáció az anatómia alapján, a látható markereket mutató résztvevők számával mérve
Időkeret: A kezelés tervezésénél (2-5 héttel a TraceIT hidrogél felhelyezése után)
A kezelés tervezésénél (2-5 héttel a TraceIT hidrogél felhelyezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201810117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Klinikai vizsgálatok a TraceIT szövet marker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel