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Marqueur tissulaire TraceIT pour marquer les marges de lit de résection primaire des cancers de l'oropharynx

11 juillet 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation du marqueur tissulaire TraceIT pour marquer les marges de lit de résection primaire des cancers de l'oropharynx : une étude pilote

Le but de cette étude de recherche est d'examiner comment l'utilisation d'un marqueur injectable appelé TraceIT peut aider au processus de planification de la radiothérapie. TraceIT est un gel qui se dissout dans le corps au fil du temps et peut être injecté et est visible sur de nombreux types d'images qui peuvent être utilisées dans le processus de planification du traitement. Si les bords exacts des marges tumorales négatives peuvent être marqués avant la planification du traitement, on pense que la zone recevant le rayonnement peut être plus personnalisée, réduisant ainsi potentiellement le rayonnement inutile vers les zones sans cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologiquement confirmé (par coloration H&E de routine) ou hautement suspect pour le cancer des cellules squameuses oropharyngées.
  • Le traitement prévu comprend une chirurgie transorale suivie d'une radiothérapie adjuvante avec modulation d'intensité (IMRT).
  • Au moins 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance au moment du traitement définitif, et donc de l'initiation de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie majeure de la tête et du cou ou irradiation antérieure de la tête et du cou.
  • Antécédents ou maladie bucco-dentaire actuelle pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Actuellement inscrit dans un autre essai de radiothérapie qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec cette étude.
  • Mauvais candidat chirurgical
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Marqueur de tissus TraceIT
  • Après une résection tumorale réussie, TraceIT Tissue Marker sera appliqué en injections de 0,2 à 0,5 ml à 5 ​​endroits pour marquer le lit tumoral : supérieur, inférieur, latéral, médial et centre de résection. Les injections marginales seront à moins de 3 mm du bord de résection et à moins de 5 mm de profondeur. Le centre du lit de résection sera injecté à moins de 5 mm de profondeur si possible.
  • Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, une tomodensitométrie de simulation sera effectuée selon le protocole normal pour les patients subissant une chirurgie suivie d'un traitement adjuvant. Cette analyse sera utilisée pour générer le plan de traitement de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
  • Deux plans de traitement seront effectués par patient à l'aide de la tomodensitométrie de simulation. L'un sera le plan de traitement standard et sera la base du traitement de radiothérapie réel qu'ils recevront. Le deuxième plan de traitement sera basé sur l'utilisation des marqueurs d'hydrogel TraceIT comme guide pour le lit de résection.
Dispositif: Marqueur de tissus TraceIT
Le volume d'injection maximal d'hydrogel TraceIT, pour un seul emplacement, est de 1 ml.
Autres noms:
  • Hydrogel TraceIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des volumes cibles cliniques moyens totaux (CTV) entre le plan de traitement standard et le plan de traitement basé sur les marqueurs d'hydrogel TraceIT
Délai: Lors de la planification du traitement (2 à 5 semaines après la mise en place de l'hydrogel TraceIT)
-La dose totale moyenne de chaque site ciblé a été totalisée à partir du plan de traitement standard et du plan de traitement des marqueurs tissulaires TraceIT. Le pourcentage de changement de CTV a été mesuré par champ standard en cGy moins le marqueur basé sur cGy = pourcentage de changement de CTV (en cGy). Les sites comprenaient la sous-mandibulaire gauche et droite, la parotide gauche et droite, le constricteur du pharynx gauche et droit, la cavité buccale, les lèvres, le larynx et la moelle épinière.
Lors de la planification du traitement (2 à 5 semaines après la mise en place de l'hydrogel TraceIT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable lié à l'injection de TraceIT
Délai: Du moment de l'injection à la chirurgie (jour 1)
Du moment de l'injection à la chirurgie (jour 1)
Localisation anatomique liée aux champs de traitement standard basés sur l'anatomie telle que mesurée par le nombre de participants qui avaient des marqueurs visibles
Délai: Lors de la planification du traitement (2 à 5 semaines après la mise en place de l'hydrogel TraceIT)
Lors de la planification du traitement (2 à 5 semaines après la mise en place de l'hydrogel TraceIT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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