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Marcador de tecido TraceIT para marcar as margens primárias do leito de ressecção de cânceres orofaríngeos

11 de julho de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação do marcador de tecido TraceIT para marcar as margens do leito de ressecção primária de cânceres orofaríngeos: um estudo piloto

O objetivo deste estudo de pesquisa é observar como o uso de um marcador injetável chamado TraceIT pode ajudar no processo de planejamento do tratamento com radiação. TraceIT é um gel que se dissolve no corpo ao longo do tempo e pode ser injetado e é visível em vários tipos de imagens que podem ser usadas no processo de planejamento do tratamento. Se as bordas exatas das margens negativas do tumor puderem ser marcadas antes do planejamento do tratamento, acredita-se que a área que recebe radiação pode ser mais personalizada, reduzindo potencialmente a radiação desnecessária para áreas livres de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente confirmado (por coloração H&E de rotina) ou altamente suspeito para câncer de células escamosas da orofaringe.
  • O tratamento planejado inclui cirurgia transoral seguida de radioterapia adjuvante de intensidade modulada (IMRT).
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática distante no momento do tratamento definitivo e, portanto, estudo, início.
  • História de grande cirurgia de cabeça e pescoço ou irradiação anterior de cabeça e pescoço.
  • História ou doença bucal atual que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Atualmente inscrito em outro estudo de radioterapia que não completou seu objetivo primário ou que interfere clinicamente neste estudo.
  • Pobre candidato cirúrgico
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Marcador de Tecido TraceIT
  • Após a ressecção bem-sucedida do tumor, o marcador de tecido TraceIT será aplicado em injeções de 0,2 a 0,5 mL em 5 locais para marcar o leito do tumor: superior, inferior, lateral, medial e centro da ressecção. As injeções marginais estarão dentro de 3 mm da borda de ressecção e dentro de 5 mm de profundidade. O centro do leito de ressecção será injetado a 5 mm de profundidade, se possível.
  • Dentro de 6 semanas após a cirurgia, uma simulação de tomografia computadorizada será realizada de acordo com o protocolo normal para pacientes submetidos à cirurgia seguida de terapia adjuvante. Esta varredura será usada para gerar o plano de tratamento de terapia de radiação de intensidade modulada (IMRT)
  • Dois planos de tratamento serão realizados por paciente usando a tomografia computadorizada de simulação. Um será o padrão do plano de tratamento de cuidados e será a base do tratamento de radiação real que eles recebem. O segundo plano de tratamento será baseado na utilização dos marcadores de hidrogel TraceIT como um guia para o leito de ressecção.
Dispositivo: Marcador de Tecido TraceIT
O volume máximo de injeção do hidrogel TraceIT, para um único local, é de 1mL.
Outros nomes:
  • Hidrogel TraceIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos volumes médios totais de alvos clínicos (CTV) entre o plano de tratamento padrão e o plano de tratamento baseado nos marcadores de hidrogel TraceIT
Prazo: No planejamento do tratamento (2-5 semanas após a colocação do hidrogel TraceIT)
-A dose total média de cada local-alvo foi totalizada a partir do plano de tratamento padrão de cuidados e do plano de tratamento de marcador de tecido TraceIT. A alteração percentual em CTV foi medida pelo campo padrão em cGy menos o marcador baseado em cGy = alteração percentual em CTV (em cGy). Os locais incluíram submandibular esquerdo e direito, parótida esquerda e direita, constritor da faringe esquerda e direita, cavidade oral, lábios, laringe e medula espinhal.
No planejamento do tratamento (2-5 semanas após a colocação do hidrogel TraceIT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à injeção de TraceIT
Prazo: Desde o momento da injeção até a cirurgia (dia 1)
Desde o momento da injeção até a cirurgia (dia 1)
Localização anatômica relacionada aos campos de tratamento padrão com base na anatomia medida pelo número de participantes que tinham marcadores visíveis
Prazo: No planejamento do tratamento (2-5 semanas após a colocação do hidrogel TraceIT)
No planejamento do tratamento (2-5 semanas após a colocação do hidrogel TraceIT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201810117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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