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Marcatore tissutale TraceIT per contrassegnare i margini del letto di resezione primaria dei tumori orofaringei

11 luglio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione del marcatore tissutale TraceIT per contrassegnare i margini del letto di resezione primaria dei tumori orofaringei: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare come l'utilizzo di un marcatore iniettabile chiamato TraceIT può aiutare con il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. TraceIT è un gel che si dissolve nel corpo nel tempo e può essere iniettato ed è visibile su molti tipi di immagini che possono essere utilizzate nel processo di pianificazione del trattamento. Se i bordi esatti dei margini negativi del tumore possono essere contrassegnati prima della pianificazione del trattamento, si ritiene che l'area che riceve le radiazioni possa essere più personalizzata, riducendo così potenzialmente le radiazioni non necessarie alle aree che non hanno il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente confermato (mediante colorazione H&E di routine) o altamente sospetto per carcinoma a cellule squamose orofaringee.
  • Il trattamento pianificato comprende la chirurgia transorale seguita dalla radioterapia adiuvante a intensità modulata (IMRT).
  • Almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza al momento del trattamento definitivo, e quindi studio, inizio.
  • Storia di importanti interventi chirurgici alla testa e al collo o precedente irradiazione della testa e del collo.
  • Storia di o malattia orale attuale che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Attualmente arruolato in un altro studio di radioterapia che non ha completato il suo endpoint primario o che interferisce clinicamente con questo studio.
  • Scarso candidato chirurgico
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Marcatore tissutale TraceIT
  • Dopo la riuscita della resezione tumorale, il marcatore tissutale TraceIT verrà applicato in iniezioni da 0,2 a 0,5 ml in 5 punti per contrassegnare il letto tumorale: superiormente, inferiormente, lateralmente, medialmente e al centro della resezione. Le iniezioni marginali saranno entro 3 mm dal bordo di resezione e entro 5 mm di profondità. Il centro del letto di resezione verrà iniettato entro 5 mm di profondità, se possibile.
  • Entro 6 settimane dall'intervento, verrà eseguita una scansione di simulazione TC secondo il normale protocollo per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico seguito da terapia adiuvante. Questa scansione verrà utilizzata per generare il piano di trattamento della radioterapia a intensità modulata (IMRT).
  • Verranno eseguiti due piani di trattamento per paziente utilizzando la scansione TC di simulazione. Uno sarà lo standard del piano di cura e sarà la base dell'effettivo trattamento con radiazioni che ricevono. Il secondo piano di trattamento si baserà sull'utilizzo dei marcatori di idrogel TraceIT come guida per il letto di resezione.
Dispositivo: Marcatore tissutale TraceIT
Il volume massimo di iniezione dell'idrogel TraceIT, per una singola sede, è di 1 ml.
Altri nomi:
  • Idrogel TraceIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei volumi target clinici (CTV) medi totali tra il piano di trattamento standard di cura e il piano di trattamento basato sui marcatori di idrogel TraceIT
Lasso di tempo: Alla pianificazione del trattamento (2-5 settimane dopo il posizionamento dell'idrogel TraceIT)
-La dose totale media di ciascun sito mirato è stata sommata dal piano di trattamento standard di cura e dal piano di trattamento dei marcatori tissutali TraceIT. La variazione percentuale del CTV è stata misurata dal campo standard in cGy meno il marcatore basato su cGy = variazione percentuale del CTV (in cGy). I siti includevano sottomandibolare sinistro e destro, parotide sinistro e destro, costrittore faringeo sinistro e destro, cavità orale, labbra, laringe e midollo spinale.
Alla pianificazione del trattamento (2-5 settimane dopo il posizionamento dell'idrogel TraceIT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso correlato all'iniezione di TraceIT
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino all'intervento chirurgico (giorno 1)
Dal momento dell'iniezione fino all'intervento chirurgico (giorno 1)
Localizzazione anatomica correlata ai campi di trattamento standard basati sull'anatomia misurata dal numero di partecipanti con marcatori visibili
Lasso di tempo: Alla pianificazione del trattamento (2-5 settimane dopo il posizionamento dell'idrogel TraceIT)
Alla pianificazione del trattamento (2-5 settimane dopo il posizionamento dell'idrogel TraceIT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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