Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TraceIT vävnadsmarkör för att markera den primära resektionsbäddmarginalen av orofarynxcancer

11 juli 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Utvärdering av TraceIT-vävnadsmarkör för att markera de primära resektionsbäddmarginalerna för orofaryngeal cancer: en pilotstudie

Syftet med denna forskningsstudie är att titta på hur användningen av en injicerbar markör som kallas TraceIT kan hjälpa till med planeringen av strålbehandlingsprocessen. TraceIT är en gel som löses upp i kroppen med tiden och kan injiceras och syns på många typer av bilder som kan användas i dosplaneringsprocessen. Om de exakta kanterna på negativa tumörmarginaler kan markeras innan behandlingsplanering, är det tänkt att området som får strålning kan vara mer personligt, vilket potentiellt kan minska onödig strålning till områden som är cancerfria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad (genom rutin H&E-färgning) eller mycket misstänkt för orofaryngeal skivepitelcancer.
  • Planerad behandling inkluderar transoral kirurgi följt av adjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  • Minst 18 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaserande sjukdom vid tidpunkten för definitiv behandling, och därmed studie, initiering.
  • Historik av större huvud- och nackeoperationer eller tidigare strålning av huvud och nacke.
  • Historik om eller aktuell oral sjukdom som kan störa tolkningen av studieresultat.
  • För närvarande inskriven i en annan strålterapistudie som inte har fullbordat sin primära effektpunkt eller som kliniskt stör denna studie.
  • Dålig kirurgisk kandidat
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TraceIT vävnadsmarkör
  • Efter framgångsrik tumörresektion kommer TraceIT Tissue Marker att appliceras i 0,2 till 0,5 ml injektioner på 5 platser för att markera tumörbädden: överlägset, nedre, lateralt, medialt och resektionscentrum. De marginella injektionerna kommer att vara inom 3 mm från resektionskanten och inom 5 mm djupa. Resektionsbäddens mitt kommer att injiceras inom 5 mm djup om möjligt.
  • Inom 6 veckor efter operationen kommer en CT-simuleringsskanning att utföras enligt normalt protokoll för patienter som genomgår operation följt av adjuvant terapi. Denna skanning kommer att användas för att generera behandlingsplanen för intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT).
  • Två behandlingsplaner kommer att utföras per patient med hjälp av simulerings-CT-skanningen. En kommer att vara standardbehandlingsplanen för vården och kommer att ligga till grund för den faktiska strålbehandlingen de får. Den andra behandlingsplanen kommer att baseras på att använda TraceIT-hydrogelmarkörerna som vägledning för resektionsbädden.
Enhet: TraceIT vävnadsmarkör
Den maximala injektionsvolymen av TraceIT hydrogel, för en enda plats, är 1 ml.
Andra namn:
  • TraceIT hydrogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i totala genomsnittliga kliniska målvolymer (CTV) mellan standardbehandlingsplanen och behandlingsplanen baserad på TraceIT Hydrogel-markörer
Tidsram: Vid behandlingsplaneringen (2-5 veckor efter TraceIT-hydrogelplacering)
-Den genomsnittliga totala dosen för varje riktad plats summerades från behandlingsplanen för standardvård och behandlingsplanen för TraceIT vävnadsmarkörer. Den procentuella förändringen i CTV mättes med standardfält i cGy minus markör baserat på cGy = procentuell förändring i CTV (i cGy). Platserna inkluderade vänster och höger submandibulär, vänster och höger parotis, vänster och höger svalgkonstrictor, munhåla, läppar, struphuvud och ryggmärg.
Vid behandlingsplaneringen (2-5 veckor efter TraceIT-hydrogelplacering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplever en negativ händelse relaterad till TraceIT-injektion
Tidsram: Från tidpunkten för injektion till operation (dag 1)
Från tidpunkten för injektion till operation (dag 1)
Anatomisk lokalisering relaterad till standardbehandlingsfält baserat på anatomi mätt med antalet deltagare som hade synliga markörer
Tidsram: Vid behandlingsplaneringen (2-5 veckor efter TraceIT-hydrogelplacering)
Vid behandlingsplaneringen (2-5 veckor efter TraceIT-hydrogelplacering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201810117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TraceIT vävnadsmarkör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera