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구강인두암의 1차 절제 베드 마진을 표시하기 위한 TraceIT 조직 마커

2022년 7월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

구강인두암의 1차 절제 베드 마진을 표시하기 위한 TraceIT 조직 마커 평가: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 TraceIT라는 주사 가능한 마커를 사용하여 방사선 치료 계획 프로세스에 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴보는 것입니다. TraceIT는 시간이 지남에 따라 체내에서 용해되는 젤로 주사가 가능하며 치료 계획 과정에서 사용할 수 있는 다양한 유형의 이미지에서 볼 수 있습니다. 치료 계획 전에 음성 종양 마진의 정확한 가장자리를 표시할 수 있다면 방사선을 받는 영역을 보다 개인화하여 암이 없는 영역에 대한 불필요한 방사선을 잠재적으로 줄일 수 있을 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인되었거나(일상적인 H&E 염색으로) 구인두 편평 세포암이 매우 의심됩니다.
  • 계획된 치료에는 구강외 수술과 보조강도조절방사선치료(IMRT)가 포함됩니다.
  • 18세 이상.
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  • 최종 치료 시점의 원격 전이성 질환, 따라서 연구, 개시.
  • 주요 두경부 수술 또는 이전 두경부 방사선 조사의 병력.
  • 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 구강 질환의 병력 또는 현재.
  • 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구를 임상적으로 방해하는 다른 방사선 요법 시험에 등록되어 있습니다.
  • 불쌍한 수술 후보자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TraceIT 조직 마커
  • 성공적인 종양 절제 후 TraceIT Tissue Marker를 5개 위치에 0.2 ~ 0.5mL 주사하여 종양 침대를 표시합니다: 위, 아래, 측면, 내측 및 절제 중심. 변연 주입은 절제 가장자리의 3mm 이내, 깊이 5mm 이내입니다. 절제 침대의 중앙은 가능하면 깊이 5mm 이내에 주입됩니다.
  • 수술 후 6주 이내에 수술 후 보조 요법을 받는 환자에 대해 일반 프로토콜에 따라 CT 시뮬레이션 스캔을 수행합니다. 이 스캔은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 치료 계획을 생성하는 데 사용됩니다.
  • 시뮬레이션 CT 스캔을 사용하여 환자당 두 가지 치료 계획이 수행됩니다. 하나는 케어 치료 계획의 기준이 될 것이고 그들이 받는 실제 방사선 치료의 기초가 될 것입니다. 두 번째 치료 계획은 절제 침대에 대한 가이드로 TraceIT 하이드로겔 마커를 활용하는 것을 기반으로 합니다.
장치: TraceIT 조직 마커
단일 위치에 대한 TraceIT 하이드로겔의 최대 주입량은 1mL입니다.
다른 이름들:
  • TraceIT 하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 관리 치료 계획과 TraceIT 하이드로겔 마커를 기반으로 한 치료 계획 간의 총 평균 임상 목표 용적(CTV)의 백분율 변화
기간: 치료 계획 시(TraceIT 하이드로겔 배치 후 2-5주)
- 각 표적 부위의 평균 총 선량은 표준 치료 계획 및 TraceIT 조직 마커 치료 계획에서 합산되었습니다. CTV의 퍼센트 변화는 cGy의 표준 필드에서 cGy = CTV의 퍼센트 변화(cGy)에 기초한 마커를 뺀 값으로 측정되었습니다. 부위는 좌우 턱밑, 좌우 이하선, 좌우 인두 수축근, 구강, 입술, 후두, 척수를 포함하였다.
치료 계획 시(TraceIT 하이드로겔 배치 후 2-5주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TraceIT 주입과 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 주사시부터 수술까지(1일차)
주사시부터 수술까지(1일차)
마커를 볼 수 있는 참가자 수로 측정한 해부학적 기반의 표준 치료 영역과 관련된 해부학적 국소화
기간: 치료 계획 시(TraceIT 하이드로겔 배치 후 2-5주)
치료 계획 시(TraceIT 하이드로겔 배치 후 2-5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201810117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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