- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714126
Fjerntaleanalyse hos HF-patienter, der gennemgår hæmodialyse
8. marts 2021 opdateret af: Cordio Medical
En ikke-intervansionel undersøgelse til at oprette en patientoptagelser og en klinisk database ved hjælp af Cordio-systemet
Dette er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv, enkeltarmet, åben undersøgelse til databaseetablering til F&U-formål.
Undersøgelsen vil blive udført på 1 sted i Israel med op til halvtreds (50) patienter.
Patienter under hæmodialysesupervision vil blive optaget i det kliniske forsøg.
Klinisk information til undersøgelsen vil blive indsamlet på hospitalet og i hjemmet.
Patienten vil foretage optagelser i hjemmet hver dag.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut og kronisk kongestiv hjertesvigt, der gennemgår hæmodialyse for at afbalancere deres volumenoverbelastning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hæmodialyse hver 5.-10. dag for at afbalancere deres volumenoverbelastning.
- Klasse C hjertesvigt patient med reduceret EF CHF (EF<40%) og NYHA 2-3.
- Patienter med dyspnø, der er klinisk relateret til pulmonal kongestion
- Patient med mere end 3 måneders HF-sygdomsvarighed.
- Patienten er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
- Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at overholde den daglige brug af appen på grund af psykiske lidelser (f.eks. depression, demens).
- Patient, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfraktioner, slagtilfælde) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå hjertetransplantation/LVAD inden for 6 måneder efter screeningsbesøg eller baseline funktionel kapacitet af NYHA 4.
- Patienter med tegn på aktiv infektion.
- Patient med alvorligt alkohol- eller stofbrug.
- Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation.
- Patient med livstruende invaliderende sygdom, bortset fra hjerte.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HF patienter
HF-patienter vil bruge Cordio Medical-appen til at registrere i deres hospitalsbesøg og derhjemme.
|
Optagelse til en app, ingen forstyrrelse af den almindelige pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CHF-patienter med og uden akut lungeakkumulering. i R&D-databasen
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 60 dage pr. patient
|
Formålet med undersøgelsen er at skabe en registreringsdatabase over CHF-patienter med og uden akut lungeakkumulering.
|
gennem hele studiet, op til 60 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN0014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .