Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntaleanalyse hos HF-patienter, der gennemgår hæmodialyse

8. marts 2021 opdateret af: Cordio Medical

En ikke-intervansionel undersøgelse til at oprette en patientoptagelser og en klinisk database ved hjælp af Cordio-systemet

Dette er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv, enkeltarmet, åben undersøgelse til databaseetablering til F&U-formål. Undersøgelsen vil blive udført på 1 sted i Israel med op til halvtreds (50) patienter. Patienter under hæmodialysesupervision vil blive optaget i det kliniske forsøg. Klinisk information til undersøgelsen vil blive indsamlet på hospitalet og i hjemmet. Patienten vil foretage optagelser i hjemmet hver dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut og kronisk kongestiv hjertesvigt, der gennemgår hæmodialyse for at afbalancere deres volumenoverbelastning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hæmodialyse hver 5.-10. dag for at afbalancere deres volumenoverbelastning.
  • Klasse C hjertesvigt patient med reduceret EF CHF (EF<40%) og NYHA 2-3.
  • Patienter med dyspnø, der er klinisk relateret til pulmonal kongestion
  • Patient med mere end 3 måneders HF-sygdomsvarighed.
  • Patienten er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at overholde den daglige brug af appen på grund af psykiske lidelser (f.eks. depression, demens).
  • Patient, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfraktioner, slagtilfælde) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå hjertetransplantation/LVAD inden for 6 måneder efter screeningsbesøg eller baseline funktionel kapacitet af NYHA 4.
  • Patienter med tegn på aktiv infektion.
  • Patient med alvorligt alkohol- eller stofbrug.
  • Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation.
  • Patient med livstruende invaliderende sygdom, bortset fra hjerte.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HF patienter
HF-patienter vil bruge Cordio Medical-appen til at registrere i deres hospitalsbesøg og derhjemme.
Optagelse til en app, ingen forstyrrelse af den almindelige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CHF-patienter med og uden akut lungeakkumulering. i R&D-databasen
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 60 dage pr. patient
Formålet med undersøgelsen er at skabe en registreringsdatabase over CHF-patienter med og uden akut lungeakkumulering.
gennem hele studiet, op til 60 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner