Ekstern taleanalyse hos HF-pasienter som gjennomgår hemodialyse
8. mars 2021 oppdatert av: Cordio Medical
En ikke-intervsjonell studie for å lage en pasientregistrering og en klinisk database ved hjelp av Cordio-systemet
Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv, enarms, åpen studie for databaseetablering for FoU-formål.
Studien vil bli utført på ett sted i Israel med opptil femti (50) pasienter.
Pasienter under hemodialyseovervåking vil bli registrert i den kliniske studien.
Klinisk informasjon for studien vil bli samlet inn på sykehuset og hjemme.
Pasienten vil gjennomføre opptak hjemme hver dag.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt og kronisk kongestiv hjertesvikt som gjennomgår hemodialyse for å balansere volumoverbelastningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse hver 5.-10. dag for å balansere volumoverbelastningen.
- Klasse C hjertesviktpasient med redusert EF CHF (EF<40%) og NYHA 2-3.
- Pasienter med dyspné klinisk relatert til lungestopp
- Pasient med mer enn 3 måneders HF-sykdomsvarighet.
- Pasienten er villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
- Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å overholde den daglige bruken av appen på grunn av psykiske lidelser (f.eks. depresjon, demens).
- Pasient som har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon/LVAD innen 6 måneder etter screeningbesøk eller baseline funksjonell kapasitet til NYHA 4.
- Pasienter med tegn på aktiv infeksjon.
- Pasient med alvorlig alkohol- eller narkotikabruk.
- Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivasjon.
- Pasient med livstruende svekkende sykdom annet enn hjerte.
- Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en annen utprøving av utstyr eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende studieendepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HF-pasienter
HF-pasienter vil bruke Cordio Medical-appen til å registrere i sykehusbesøk og hjemme.
|
Opptak til en app, ingen forstyrrelser i vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CHF-pasienter med og uten akutt lungeakkumulering. i FoU-databasen
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 60 dager per pasient
|
Målet med studien er å lage en registreringsdatabase av CHF-pasienter med og uten akutt lungeakkumulering.
|
gjennom hele studien, opptil 60 dager per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .