- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714126
Sprachfernanalyse bei Herzinsuffizienzpatienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
8. März 2021 aktualisiert von: Cordio Medical
Eine nichtinterventionelle Studie zur Erstellung einer Patientenaufzeichnungen- und klinischen Datenbank unter Verwendung des Cordio-Systems
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive, einarmige, offene Studie zum Aufbau einer Datenbank für F&E-Zwecke.
Die Studie wird an einem Standort in Israel mit bis zu fünfzig (50) Patienten durchgeführt.
In die klinische Studie werden Patienten unter Hämodialyse-Aufsicht aufgenommen.
Klinische Informationen für die Studie werden im Krankenhaus und zu Hause gesammelt.
Der Patient führt täglich zu Hause Aufzeichnungen durch.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter und chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, um ihre Volumenüberlastung auszugleichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich alle 5-10 Tage einer Hämodialyse unterziehen, um ihre Volumenüberlastung auszugleichen.
- Patient mit Herzinsuffizienz der Klasse C mit reduziertem EF CHF (EF < 40 %) und NYHA 2–3.
- Patienten mit Dyspnoe, die klinisch auf eine Lungenstauung zurückzuführen ist
- Patient mit mehr als 3 Monaten HI-Erkrankungsdauer.
- Die Teilnahmebereitschaft des Patienten wird durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen.
- Männliche oder nicht schwangere Patientin
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers aufgrund psychischer Störungen (z. B. Depression, Demenz) nicht in der Lage ist, die tägliche Nutzung der App zu erfüllen.
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) hatte.
- Patienten, die sich wahrscheinlich einer Herztransplantation/LVAD innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder der funktionellen Leistungsfähigkeit von NYHA zu Beginn unterziehen werden 4.
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
- Patient mit starkem Alkohol- oder Drogenkonsum.
- Psychische Instabilität, unangemessene Einstellung oder Motivation.
- Patient mit einer anderen lebensbedrohlichen schwächenden Krankheit als einer Herzerkrankung.
- Proband, der derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben ist, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HF-Patienten
Herzinsuffizienz-Patienten verwenden die Cordio Medical App zur Aufzeichnung bei ihren Krankenhausbesuchen und zu Hause.
|
Aufnahme in eine App, keine Beeinträchtigung der regulären Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der CHF-Patienten mit und ohne akute Lungenakkumulation. in der F&E-Datenbank
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 60 Tage pro Patient
|
Ziel der Studie ist es, eine Aufzeichnungsdatenbank von CHF-Patienten mit und ohne akute Lungenakkumulation zu erstellen.
|
während der gesamten Studie, bis zu 60 Tage pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN0014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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