血液透析を受けている HF 患者における遠隔音声分析
2021年3月8日 更新者:Cordio Medical
Cordio システムを使用して患者の記録と臨床データベースを作成するための非介入研究
これは、研究開発目的でデータベースを確立するための、観察的、非介入的、前向き、単群、公開研究です。
この研究は、イスラエルの 1 つの施設で最大 50 人の患者を対象に実施されます。
血液透析の監督下にある患者は、臨床試験に登録されます。
研究のための臨床情報は、病院と自宅で収集されます。
患者は毎日自宅で録音を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液透析を受けている急性および慢性うっ血性心不全患者。
説明
包含基準:
- 体液過負荷のバランスをとるために、5~10 日ごとに血液透析を受けている患者。
- クラス C の心不全患者で、EF CHF が減少し (EF<40%)、NYHA が 2 ~ 3。
- 臨床的に肺うっ血に関連する呼吸困難のある患者
- -HF疾患期間が3か月を超える患者。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することによって証明されるように、参加する意思があります。
- 男性または妊娠していない女性患者
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、精神障害(うつ病、認知症など)のためにアプリの日常的な使用を順守できない被験者。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に主要な心血管イベント(例、心筋梗塞、脳卒中)を経験した患者。
- -スクリーニング訪問から6か月以内に心臓移植/ LVADを受ける可能性が高い患者、またはNYHA 4のベースライン機能能力。
- -アクティブな感染の証拠がある患者。
- 重度のアルコールまたは薬物使用の患者。
- 精神的不安定、不適切な態度または動機。
- -心臓以外の生命を脅かす衰弱性疾患の患者。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験デバイスまたは薬物試験に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
心不全患者
心不全患者は、Cordio Medical アプリを使用して、通院中および自宅で記録します。
|
アプリに記録、普段のお手入れに支障なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性肺蓄積の有無にかかわらずCHF患者の数。研究開発データベース
時間枠:試験中、患者あたり最大 60 日間
|
この研究の目的は、急性肺蓄積の有無にかかわらず CHF 患者の記録データベースを作成することです。
|
試験中、患者あたり最大 60 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ittamar Gork, Dr.、Hadassah Ein Kerem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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