- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714126
Analisi vocale a distanza in pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a emodialisi
8 marzo 2021 aggiornato da: Cordio Medical
Uno studio non interventistico per creare una registrazione dei pazienti e un database clinico utilizzando il sistema Cordio
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, prospettico, a braccio singolo, aperto per la creazione di database a fini di ricerca e sviluppo.
Lo studio sarà condotto in 1 sito in Israele con un massimo di cinquanta (50) pazienti.
I pazienti sottoposti a supervisione in emodialisi saranno arruolati nella sperimentazione clinica.
Le informazioni cliniche per lo studio saranno raccolte in ospedale ea casa.
Il paziente effettuerà registrazioni a casa ogni giorno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia acuta e cronica, sottoposti a emodialisi per bilanciare il loro sovraccarico di volume.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi ogni 5-10 giorni per bilanciare il loro sovraccarico di volume.
- Paziente con scompenso cardiaco di classe C con EF CHF ridotta (EF<40%) e NYHA 2-3.
- Pazienti con dispnea clinicamente correlata alla congestione polmonare
- Paziente con durata della malattia HF superiore a 3 mesi.
- Il paziente è disposto a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
- Paziente maschio o femmina non gravida
Criteri di esclusione:
- Soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, non è in grado di rispettare l'uso quotidiano dell'App a causa di disturbi mentali (ad es. Depressione, demenza).
- Paziente che ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad esempio, infrazione del miocardio, ictus) entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Pazienti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore/LVAD entro 6 mesi dalla visita di screening o capacità funzionale al basale di NYHA 4.
- Pazienti con evidenza di infezione attiva.
- Paziente con grave uso di alcol o droghe.
- Instabilità psicologica, atteggiamento o motivazione inappropriati.
- Paziente con malattia debilitante potenzialmente letale diversa da quella cardiaca.
- Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con scompenso cardiaco utilizzeranno l'app Cordio Medical per registrare le visite in ospedale ea casa.
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Registrazione su un'app, nessuna interferenza con le cure regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con CHF con e senza accumulo polmonare acuto. nel database R&S
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 60 giorni per paziente
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L'obiettivo dello studio è quello di creare un database di registrazioni di pazienti CHF con e senza accumulo polmonare acuto.
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durante lo studio, fino a 60 giorni per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .