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Analisi vocale a distanza in pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a emodialisi

8 marzo 2021 aggiornato da: Cordio Medical

Uno studio non interventistico per creare una registrazione dei pazienti e un database clinico utilizzando il sistema Cordio

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, prospettico, a braccio singolo, aperto per la creazione di database a fini di ricerca e sviluppo. Lo studio sarà condotto in 1 sito in Israele con un massimo di cinquanta (50) pazienti. I pazienti sottoposti a supervisione in emodialisi saranno arruolati nella sperimentazione clinica. Le informazioni cliniche per lo studio saranno raccolte in ospedale ea casa. Il paziente effettuerà registrazioni a casa ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia acuta e cronica, sottoposti a emodialisi per bilanciare il loro sovraccarico di volume.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a emodialisi ogni 5-10 giorni per bilanciare il loro sovraccarico di volume.
  • Paziente con scompenso cardiaco di classe C con EF CHF ridotta (EF<40%) e NYHA 2-3.
  • Pazienti con dispnea clinicamente correlata alla congestione polmonare
  • Paziente con durata della malattia HF superiore a 3 mesi.
  • Il paziente è disposto a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
  • Paziente maschio o femmina non gravida

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, non è in grado di rispettare l'uso quotidiano dell'App a causa di disturbi mentali (ad es. Depressione, demenza).
  • Paziente che ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad esempio, infrazione del miocardio, ictus) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore/LVAD entro 6 mesi dalla visita di screening o capacità funzionale al basale di NYHA 4.
  • Pazienti con evidenza di infezione attiva.
  • Paziente con grave uso di alcol o droghe.
  • Instabilità psicologica, atteggiamento o motivazione inappropriati.
  • Paziente con malattia debilitante potenzialmente letale diversa da quella cardiaca.
  • Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con scompenso cardiaco utilizzeranno l'app Cordio Medical per registrare le visite in ospedale ea casa.
Registrazione su un'app, nessuna interferenza con le cure regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CHF con e senza accumulo polmonare acuto. nel database R&S
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 60 giorni per paziente
L'obiettivo dello studio è quello di creare un database di registrazioni di pazienti CHF con e senza accumulo polmonare acuto.
durante lo studio, fino a 60 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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