Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli beszédelemzés hemodialízis alatt álló szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2021. március 8. frissítette: Cordio Medical

Nem intervencionális tanulmány a Cordio rendszer segítségével a betegfelvételek és klinikai adatbázis létrehozására

Ez egy megfigyeléses, beavatkozás nélküli, prospektív, egykarú, nyílt tanulmány K+F célú adatbázisok létrehozására. A vizsgálatot egy izraeli helyszínen végzik, legfeljebb ötven (50) beteggel. A hemodialízis felügyelete alatt álló betegeket bevonják a klinikai vizsgálatba. A vizsgálathoz szükséges klinikai információkat a kórházban és otthon gyűjtik. A páciens minden nap otthoni felvételeket készít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut és krónikus pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik hemodialízisen esnek át térfogati túlterhelésük kiegyenlítése érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-10 naponta hemodialízis alatt álló betegek térfogat-túlterhelésének kiegyenlítése érdekében.
  • C osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg, akinek csökkent EF CHF (EF<40%) és NYHA 2-3.
  • A tüdőpangással klinikailag összefüggő nehézlégzésben szenvedő betegek
  • 3 hónapnál hosszabb szívelégtelenségben szenvedő beteg.
  • A beteg hajlandó részt venni az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
  • Férfi vagy nem terhes nőbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Az az alany, aki a nyomozó megítélése szerint mentális zavara (pl. depresszió, demencia) miatt nem tudja betartani az Alkalmazás napi használatát.
  • Olyan beteg, akinél a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, stroke) volt.
  • Azok a betegek, akik valószínűleg szívátültetésen/LVAD-n esnek át a szűrési látogatástól számított 6 hónapon belül vagy a NYHA kiindulási funkcionális kapacitása 4.
  • Aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek.
  • Súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásban szenvedő beteg.
  • Pszichológiai instabilitás, nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció.
  • A szíven kívüli életveszélyes legyengítő betegségben szenvedő beteg.
  • Az alany, aki jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HF betegek
A szívelégtelenségben szenvedő betegek a Cordio Medical alkalmazást fogják használni, hogy rögzítsék kórházi látogatásaikat és otthonukat.
Eszköz: Cordio Medical
Rögzítés egy alkalmazásba, nem zavarja a rendszeres gondozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CHF-betegek száma akut tüdőakkumulációval és anélkül. a K+F adatbázisban
Időkeret: a vizsgálat során, betegenként legfeljebb 60 napig
A vizsgálat célja egy felvételi adatbázis létrehozása akut tüdőakkumulációval rendelkező és anélküli CHF-betegekről.
a vizsgálat során, betegenként legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cordio Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cordio Medical

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel