Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный анализ речи у пациентов с сердечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

8 марта 2021 г. обновлено: Cordio Medical

Неинтервенционное исследование для создания записей пациентов и клинической базы данных с использованием системы Cordio

Это обсервационное, неинтервенционное, проспективное, одногрупповое, открытое исследование для создания базы данных для целей НИОКР. Исследование будет проводиться в 1 центре в Израиле с участием до пятидесяти (50) пациентов. Пациенты, находящиеся под наблюдением гемодиализа, будут включены в клиническое исследование. Клиническая информация для исследования будет собираться в больнице и дома. Пациент будет проводить записи дома каждый день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой и хронической застойной сердечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, чтобы сбалансировать объемную перегрузку.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе каждые 5-10 дней, чтобы сбалансировать объемную перегрузку.
  • Пациент с сердечной недостаточностью класса C со сниженной ФВ, ЗСН (ФВ<40%) и NYHA 2-3.
  • Пациенты с одышкой, клинически связанной с застоем в легких
  • Больной с длительностью заболевания СН более 3 мес.
  • Желание пациента принять участие подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
  • Пациент мужского пола или небеременная женщина

Критерий исключения:

  • Субъект, который, по мнению Исследователя, не может соблюдать режим ежедневного использования Приложения из-за психических расстройств (например, депрессии, деменции).
  • Пациент, перенесший серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты, которые могут подвергнуться трансплантации сердца/LVAD в течение 6 месяцев после скринингового визита или исходной функциональной способности NYHA 4.
  • Пациенты с признаками активной инфекции.
  • Пациент с тяжелой алкогольной или наркотической зависимостью.
  • Психологическая нестабильность, неадекватное отношение или мотивация.
  • Пациент с опасным для жизни изнурительным заболеванием, кроме сердечного.
  • Субъект, в настоящее время зарегистрированный в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентов с сердечной недостаточностью
Пациенты с сердечной недостаточностью будут использовать приложение Cordio Medical для записи своих визитов в больницу и дома.
Устройство: Кордио Медикал
Запись в приложение, не мешает обычному уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ЗСН с острым накоплением в легких и без него. в базе данных НИОКР
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 60 дней на пациента
Цель исследования — создание базы данных записей пациентов с ХСН с острым накоплением в легких и без него.
на протяжении всего исследования, до 60 дней на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordio Medical

Следователи

  • Главный следователь: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Кордио Медикал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться